- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00875680
Эффективность аутоППС для лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)
Оценка эффективности самонастраивающихся устройств положительного давления для лечения синдрома обструктивного апноэ сна
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) является распространенным состоянием, которое приводит к дневной сонливости и потере бдительности и, кроме того, к повышенному риску сердечно-сосудистых событий. Наиболее эффективное лечение заключается в вентиляции через маску с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), что предотвращает коллапс верхних дыхательных путей. Однако степень складчатости глотки может варьироваться в зависимости от положения, стадии сна, употребления алкоголя или седативных средств. Таким образом, лечение CPAP (изобретенное в 1981 году) эволюционировало с развитием более сложного оборудования, которое позволяет адаптировать изменения уровней давления (autoCPAP) с целью скорректированного давления, чтобы избежать обструкции дыхательных путей при минимальном давлении.
Различные модели аутоСРАР функционируют с разными сигналами и алгоритмами обнаружения событий с разными режимами реакции на события. Эти машины продаются с сертификацией CE, которая гарантирует электрическую безопасность, но на сегодняшний день не требуется предварительная клиническая проверка. Тем не менее неадекватное лечение может подвергнуть пациентов риску несчастных случаев и сердечно-сосудистых событий. Эти машины могут быть испытаны на стенде с использованием тестового оборудования, которое может точно измерить реакцию на смоделированные события, но тестовое оборудование не может имитировать разнообразие клинических ситуаций или остаточный уровень микровозбуждений, которые могут сохраняться. Таким образом, эти стендовые испытания должны быть дополнены клиническими исследованиями. Задача исследователей состоит в том, чтобы проверить эффективность этих машин на событиях, связанных с остаточным сном, во время полисомнографии с автотитрованием в течение одной ночи. Мы разрабатываем проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование с автотитровальной полисомнографией только в течение одной ночи. Эти клинические результаты будут сравниваться с результатами лабораторных испытаний, чтобы оценить уместность лабораторных испытаний и их возможную полезность для упрощения клинической оценки. Перспектива разработки надежного протокола тестирования может в конечном итоге сыграть роль в сертификации этих машин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- MEURICE
-
Контакт:
- Jean Claude MEURICE
- Номер телефона: +33.5.49.44.43.87
-
Poitiers, Франция, 86021
- Активный, не рекрутирующий
- Service explorations fonctionnelles - Hopital La Miletrie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна и показаниями к аутоППК
Критерий исключения:
- Пациенты с ХОБЛ или эволютивным пороком сердца Пациенты с эволютивным раком Пациенты, уже имеющие аппарат ППК Пациенты одновременно включены в другое клиническое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: автоPPC
|
Проверить эффективность аппаратов autoPPC в отношении событий, связанных с остаточным сном, во время полисомнографии с автотитрованием в течение одной ночи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Остаточные явления, связанные со сном.
Временное ограничение: Одна ночь полисомнографии
|
Одна ночь полисомнографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Допуск и комфорт машины autoPPC
Временное ограничение: одна ночь
|
одна ночь
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean Claude MEURICE, Pr, Service explorations fonctionnelles. Hopital La miletrie . POITIERS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANTADIR CMTS autoPPC 2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .