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Eficácia da autoPPC no Tratamento da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS)

Avaliação da Eficácia de Dispositivos de Pressão Positiva Autoajustada para o Tratamento da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono

A Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) é uma condição comum que leva à sonolência diurna e perda de vigilância e, além disso, aumento do risco de eventos cardiovasculares. O tratamento mais eficaz consiste na ventilação por máscara com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que evita o colapso da via aérea superior. No entanto, o grau de colapsabilidade da faringe pode variar em relação à posição, estágio do sono ou consumo de álcool ou sedativos. Assim, o tratamento com CPAP (inventado em 1981) evoluiu com o desenvolvimento de equipamentos mais sofisticados que permitem variações adaptadas dos níveis de pressão (autoCPAP) com a pressão objetiva ajustada para evitar a obstrução das vias aéreas com pressão mínima.

Diferentes modelos de autoCPAP funcionam com diferentes sinais e algoritmos de detecção de eventos com diferentes modos de reação aos eventos. Estas máquinas são comercializadas com certificação CE, que garante a segurança elétrica, mas não existe, até à data, qualquer exigência de validação clínica pré-comercialização. No entanto, o tratamento inadequado pode deixar os pacientes em risco de acidentes e eventos cardiovasculares. Essas máquinas podem ser testadas em bancada usando equipamentos de teste que podem medir com precisão a resposta a eventos simulados, mas o equipamento de teste não pode simular a diversidade de situações clínicas, nem o nível residual de microdespertares que podem persistir. Assim, esses testes de bancada precisam ser complementados por estudos clínicos. O objetivo dos investigadores é testar a eficácia dessas máquinas em eventos residuais relacionados ao sono durante uma polissonografia de autotitulação de uma noite. Desenvolvemos um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado com polissonografia de autotitulação apenas por uma noite. Estes resultados clínicos serão comparados com os resultados dos testes de bancada de forma a avaliar a pertinência dos testes de bancada e a sua eventual utilidade para simplificar a avaliação clínica. A perspectiva de desenvolver um protocolo de teste confiável pode eventualmente desempenhar um papel na certificação dessas máquinas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Poitiers, França, 86021
        • Recrutamento
        • MEURICE
        • Contato:
          • Jean Claude MEURICE
          • Número de telefone: +33.5.49.44.43.87
      • Poitiers, França, 86021
        • Ativo, não recrutando
        • Service explorations fonctionnelles - Hopital La Miletrie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono e indicação de autoPPC

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DPOC ou cardiopatia evolutiva. Pacientes com câncer evolutivo. Pacientes já com máquina PPC. Pacientes incluídos simultaneamente em outro estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: autoPPC
Testar a eficácia das máquinas autoPPC em eventos residuais relacionados ao sono durante uma polissonografia de autotitulação de uma noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos residuais relacionados ao sono.
Prazo: Uma noite de polissonografia
Uma noite de polissonografia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tolerância e conforto da máquina autoPPC
Prazo: uma noite
uma noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Claude MEURICE, Pr, Service explorations fonctionnelles. Hopital La miletrie . POITIERS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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