- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00875680
Eficácia da autoPPC no Tratamento da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS)
Avaliação da Eficácia de Dispositivos de Pressão Positiva Autoajustada para o Tratamento da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono
A Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) é uma condição comum que leva à sonolência diurna e perda de vigilância e, além disso, aumento do risco de eventos cardiovasculares. O tratamento mais eficaz consiste na ventilação por máscara com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que evita o colapso da via aérea superior. No entanto, o grau de colapsabilidade da faringe pode variar em relação à posição, estágio do sono ou consumo de álcool ou sedativos. Assim, o tratamento com CPAP (inventado em 1981) evoluiu com o desenvolvimento de equipamentos mais sofisticados que permitem variações adaptadas dos níveis de pressão (autoCPAP) com a pressão objetiva ajustada para evitar a obstrução das vias aéreas com pressão mínima.
Diferentes modelos de autoCPAP funcionam com diferentes sinais e algoritmos de detecção de eventos com diferentes modos de reação aos eventos. Estas máquinas são comercializadas com certificação CE, que garante a segurança elétrica, mas não existe, até à data, qualquer exigência de validação clínica pré-comercialização. No entanto, o tratamento inadequado pode deixar os pacientes em risco de acidentes e eventos cardiovasculares. Essas máquinas podem ser testadas em bancada usando equipamentos de teste que podem medir com precisão a resposta a eventos simulados, mas o equipamento de teste não pode simular a diversidade de situações clínicas, nem o nível residual de microdespertares que podem persistir. Assim, esses testes de bancada precisam ser complementados por estudos clínicos. O objetivo dos investigadores é testar a eficácia dessas máquinas em eventos residuais relacionados ao sono durante uma polissonografia de autotitulação de uma noite. Desenvolvemos um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado com polissonografia de autotitulação apenas por uma noite. Estes resultados clínicos serão comparados com os resultados dos testes de bancada de forma a avaliar a pertinência dos testes de bancada e a sua eventual utilidade para simplificar a avaliação clínica. A perspectiva de desenvolver um protocolo de teste confiável pode eventualmente desempenhar um papel na certificação dessas máquinas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean Claude MEURICE, Pr
- Número de telefone: 05 49 44 43 87
- E-mail: meurice@chu-poitiers.fr
Locais de estudo
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-
-
Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- MEURICE
-
Contato:
- Jean Claude MEURICE
- Número de telefone: +33.5.49.44.43.87
-
Poitiers, França, 86021
- Ativo, não recrutando
- Service explorations fonctionnelles - Hopital La Miletrie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono e indicação de autoPPC
Critério de exclusão:
- Pacientes com DPOC ou cardiopatia evolutiva. Pacientes com câncer evolutivo. Pacientes já com máquina PPC. Pacientes incluídos simultaneamente em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: autoPPC
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Testar a eficácia das máquinas autoPPC em eventos residuais relacionados ao sono durante uma polissonografia de autotitulação de uma noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos residuais relacionados ao sono.
Prazo: Uma noite de polissonografia
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Uma noite de polissonografia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tolerância e conforto da máquina autoPPC
Prazo: uma noite
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uma noite
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Claude MEURICE, Pr, Service explorations fonctionnelles. Hopital La miletrie . POITIERS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANTADIR CMTS autoPPC 2009
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