Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av autoPPC för behandling av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS)

Utvärdering av effektiviteten av autojusterade övertrycksanordningar för behandling av obstruktivt sömnapnésyndrom

Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är ett vanligt tillstånd som leder till sömnighet under dagtid och förlust av vaksamhet och dessutom ökad risk för kardiovaskulära händelser. Den mest effektiva behandlingen består av ventilation med mask med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), som förhindrar kollaps av de övre luftvägarna. Emellertid kan graden av kollapsabilitet av svalget variera i relation till position, sömnstadium eller alkohol- eller lugnande konsumtion. Således har CPAP-behandling (uppfann 1981) utvecklats med utvecklingen av mer sofistikerad utrustning som tillåter anpassade variationer i trycknivåer (autoCPAP) med det objektiva justerade trycket för att undvika luftvägsobstruktion med minimalt tryck.

Olika modeller av autoCPAP fungerar med olika signaler och händelsedetekteringsalgoritmer med olika reaktionssätt på händelser. Dessa maskiner marknadsförs med CE-certifiering, vilket garanterar elsäkerhet, men det finns hittills inget krav på klinisk validering före marknadsföring. Otillräcklig behandling kan dock leda till att patienter löper risk för olyckor och kardiovaskulära händelser. Dessa maskiner kan bänktestas med hjälp av testutrustning som med noggrannhet kan mäta responsen på simulerade händelser, men testutrustningen kan inte simulera mångfalden av kliniska situationer, och inte heller den återstående nivån av mikroarousals som kan kvarstå. Därför behöver dessa bänktester kompletteras med kliniska studier. Utredarnas mål är att testa effektiviteten av dessa maskiner på kvarvarande sömnrelaterade händelser under en autotitreringspolysomnografi för en natt. Vi utvecklar en prospektiv, multicenter, icke randomiserad studie med autotitreringspolysomnografi endast för en natt. Dessa kliniska resultat kommer att jämföras med resultaten från bänktester för att utvärdera relevansen av bänktesterna och deras eventuella användbarhet för att förenkla klinisk utvärdering. Perspektivet att utveckla ett tillförlitligt testprotokoll kan så småningom spela en roll i certifieringen av dessa maskiner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekrytering
        • MEURICE
        • Kontakt:
          • Jean Claude MEURICE
          • Telefonnummer: +33.5.49.44.43.87
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Service explorations fonctionnelles - Hopital La Miletrie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom och indikation för autoPPC

Exklusions kriterier:

  • Patienter med KOL, eller evolutiv hjärtsjukdom Patienter med evolutiv cancer Patienter som redan har PPC-maskin Patienter som samtidigt inkluderades i en annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: autoPPC
För att testa effektiviteten av autoPPC-maskiner på kvarvarande sömnrelaterade händelser under en en natts autotitreringspolysomnografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återstående sömnrelaterade händelser.
Tidsram: En natt med polysomnografi
En natt med polysomnografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerans och komfort för autoPPC-maskinen
Tidsram: en natt
en natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Claude MEURICE, Pr, Service explorations fonctionnelles. Hopital La miletrie . POITIERS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2009

Första postat (Uppskatta)

3 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera