- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00875680
Effekten av autoPPC för behandling av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS)
Utvärdering av effektiviteten av autojusterade övertrycksanordningar för behandling av obstruktivt sömnapnésyndrom
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är ett vanligt tillstånd som leder till sömnighet under dagtid och förlust av vaksamhet och dessutom ökad risk för kardiovaskulära händelser. Den mest effektiva behandlingen består av ventilation med mask med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), som förhindrar kollaps av de övre luftvägarna. Emellertid kan graden av kollapsabilitet av svalget variera i relation till position, sömnstadium eller alkohol- eller lugnande konsumtion. Således har CPAP-behandling (uppfann 1981) utvecklats med utvecklingen av mer sofistikerad utrustning som tillåter anpassade variationer i trycknivåer (autoCPAP) med det objektiva justerade trycket för att undvika luftvägsobstruktion med minimalt tryck.
Olika modeller av autoCPAP fungerar med olika signaler och händelsedetekteringsalgoritmer med olika reaktionssätt på händelser. Dessa maskiner marknadsförs med CE-certifiering, vilket garanterar elsäkerhet, men det finns hittills inget krav på klinisk validering före marknadsföring. Otillräcklig behandling kan dock leda till att patienter löper risk för olyckor och kardiovaskulära händelser. Dessa maskiner kan bänktestas med hjälp av testutrustning som med noggrannhet kan mäta responsen på simulerade händelser, men testutrustningen kan inte simulera mångfalden av kliniska situationer, och inte heller den återstående nivån av mikroarousals som kan kvarstå. Därför behöver dessa bänktester kompletteras med kliniska studier. Utredarnas mål är att testa effektiviteten av dessa maskiner på kvarvarande sömnrelaterade händelser under en autotitreringspolysomnografi för en natt. Vi utvecklar en prospektiv, multicenter, icke randomiserad studie med autotitreringspolysomnografi endast för en natt. Dessa kliniska resultat kommer att jämföras med resultaten från bänktester för att utvärdera relevansen av bänktesterna och deras eventuella användbarhet för att förenkla klinisk utvärdering. Perspektivet att utveckla ett tillförlitligt testprotokoll kan så småningom spela en roll i certifieringen av dessa maskiner.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- MEURICE
-
Kontakt:
- Jean Claude MEURICE
- Telefonnummer: +33.5.49.44.43.87
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Aktiv, inte rekryterande
- Service explorations fonctionnelles - Hopital La Miletrie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom och indikation för autoPPC
Exklusions kriterier:
- Patienter med KOL, eller evolutiv hjärtsjukdom Patienter med evolutiv cancer Patienter som redan har PPC-maskin Patienter som samtidigt inkluderades i en annan klinisk studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: autoPPC
|
För att testa effektiviteten av autoPPC-maskiner på kvarvarande sömnrelaterade händelser under en en natts autotitreringspolysomnografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återstående sömnrelaterade händelser.
Tidsram: En natt med polysomnografi
|
En natt med polysomnografi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tolerans och komfort för autoPPC-maskinen
Tidsram: en natt
|
en natt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean Claude MEURICE, Pr, Service explorations fonctionnelles. Hopital La miletrie . POITIERS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANTADIR CMTS autoPPC 2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .