Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​autoPPC til behandling af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS)

Evaluering af effektiviteten af ​​autojusterede positivt trykanordninger til behandling af obstruktiv søvnapnøsyndrom

Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS) er en almindelig tilstand, der fører til søvnighed i dagtimerne og tab af årvågenhed og derudover øget risiko for kardiovaskulære hændelser. Den mest effektive behandling består i ventilation med maske med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), der forhindrer kollaps af de øvre luftveje. Imidlertid kan graden af ​​sammenklappelighed af svælget variere i forhold til stilling, søvnstadie eller alkohol- eller beroligende forbrug. Således har CPAP-behandling (opfundet i 1981) udviklet sig med udviklingen af ​​mere sofistikeret udstyr, der tillader tilpassede variationer i trykniveauer (autoCPAP) med det objektivt justerede tryk for at undgå luftvejsobstruktion med minimalt tryk.

Forskellige modeller af autoCPAP fungerer med forskellige signaler og hændelsesdetektionsalgoritmer med forskellige reaktionsmåder på hændelser. Disse maskiner markedsføres med CE-certificering, der garanterer elektrisk sikkerhed, men der er til dato ikke noget krav om præ-marketing klinisk validering. Ikke desto mindre kan utilstrækkelig behandling give patienterne risiko for ulykker og kardiovaskulære hændelser. Disse maskiner kan bænktestes ved hjælp af testudstyr, der kan måle med nøjagtighed responsen på simulerede hændelser, men testudstyret kan ikke simulere mangfoldigheden af ​​kliniske situationer eller det resterende niveau af mikroarousals, der kan fortsætte. Disse bænktests skal derfor suppleres med kliniske undersøgelser. Efterforskernes mål er at teste effektiviteten af ​​disse maskiner på resterende søvnrelaterede hændelser under en nats autotitreringspolysomnografi. Vi udvikler et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret studie med autotitreringspolysomnografi kun for én nat. Disse kliniske resultater vil blive sammenlignet med resultaterne af bænktests for at evaluere relevansen af ​​bænktestene og deres eventuelle nytte til at forenkle klinisk evaluering. Perspektivet med at udvikle en pålidelig testprotokol kan i sidste ende spille en rolle i certificeringen af ​​disse maskiner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • MEURICE
        • Kontakt:
          • Jean Claude MEURICE
          • Telefonnummer: +33.5.49.44.43.87
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Service explorations fonctionnelles - Hopital La Miletrie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom og indikation for autoPPC

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med KOL eller evolutiv hjertesygdom Patienter med evolutiv cancer Patienter, der allerede har PPC-maskine Patienter, der samtidig er inkluderet i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: autoPPC
For at teste effektiviteten af ​​autoPPC-maskiner på resterende søvnrelaterede hændelser under en nats autotitreringspolysomnografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resterende søvnrelaterede hændelser.
Tidsramme: En nat med polysomnografi
En nat med polysomnografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerance og komfort af autoPPC maskinen
Tidsramme: en nat
en nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Claude MEURICE, Pr, Service explorations fonctionnelles. Hopital La miletrie . POITIERS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (Skøn)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Abonner