- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00875680
Effekten af autoPPC til behandling af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS)
Evaluering af effektiviteten af autojusterede positivt trykanordninger til behandling af obstruktiv søvnapnøsyndrom
Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS) er en almindelig tilstand, der fører til søvnighed i dagtimerne og tab af årvågenhed og derudover øget risiko for kardiovaskulære hændelser. Den mest effektive behandling består i ventilation med maske med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), der forhindrer kollaps af de øvre luftveje. Imidlertid kan graden af sammenklappelighed af svælget variere i forhold til stilling, søvnstadie eller alkohol- eller beroligende forbrug. Således har CPAP-behandling (opfundet i 1981) udviklet sig med udviklingen af mere sofistikeret udstyr, der tillader tilpassede variationer i trykniveauer (autoCPAP) med det objektivt justerede tryk for at undgå luftvejsobstruktion med minimalt tryk.
Forskellige modeller af autoCPAP fungerer med forskellige signaler og hændelsesdetektionsalgoritmer med forskellige reaktionsmåder på hændelser. Disse maskiner markedsføres med CE-certificering, der garanterer elektrisk sikkerhed, men der er til dato ikke noget krav om præ-marketing klinisk validering. Ikke desto mindre kan utilstrækkelig behandling give patienterne risiko for ulykker og kardiovaskulære hændelser. Disse maskiner kan bænktestes ved hjælp af testudstyr, der kan måle med nøjagtighed responsen på simulerede hændelser, men testudstyret kan ikke simulere mangfoldigheden af kliniske situationer eller det resterende niveau af mikroarousals, der kan fortsætte. Disse bænktests skal derfor suppleres med kliniske undersøgelser. Efterforskernes mål er at teste effektiviteten af disse maskiner på resterende søvnrelaterede hændelser under en nats autotitreringspolysomnografi. Vi udvikler et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret studie med autotitreringspolysomnografi kun for én nat. Disse kliniske resultater vil blive sammenlignet med resultaterne af bænktests for at evaluere relevansen af bænktestene og deres eventuelle nytte til at forenkle klinisk evaluering. Perspektivet med at udvikle en pålidelig testprotokol kan i sidste ende spille en rolle i certificeringen af disse maskiner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- MEURICE
-
Kontakt:
- Jean Claude MEURICE
- Telefonnummer: +33.5.49.44.43.87
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Service explorations fonctionnelles - Hopital La Miletrie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom og indikation for autoPPC
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med KOL eller evolutiv hjertesygdom Patienter med evolutiv cancer Patienter, der allerede har PPC-maskine Patienter, der samtidig er inkluderet i et andet klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: autoPPC
|
For at teste effektiviteten af autoPPC-maskiner på resterende søvnrelaterede hændelser under en nats autotitreringspolysomnografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resterende søvnrelaterede hændelser.
Tidsramme: En nat med polysomnografi
|
En nat med polysomnografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerance og komfort af autoPPC maskinen
Tidsramme: en nat
|
en nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Claude MEURICE, Pr, Service explorations fonctionnelles. Hopital La miletrie . POITIERS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANTADIR CMTS autoPPC 2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringKroniske nyresygdomme | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Kina
-
Linkoeping UniversityUniversity Hospital, Linkoeping; Amra Medical ABTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Metabolisk syndrom | Type 2 diabetes | Cirrhose | Sarkopeni | Avanceret fibrose | Fedme & Overvægt | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSverige