AutoPPC:n teho obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) hoidossa
Automaattisesti säädettävien ylipainelaitteiden tehokkuuden arviointi obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoidossa
Obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS) on yleinen sairaus, joka johtaa päiväsaikaan uneliaisuuteen ja valppauden menettämiseen ja lisäksi lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin. Tehokkain hoito on hengityssuojauksella jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), joka estää ylempien hengitysteiden romahtamisen. Nielun kokoonpuristuvuuden aste voi kuitenkin vaihdella asennon, univaiheen tai alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden käytön mukaan. Siten CPAP-hoito (keksitty vuonna 1981) on kehittynyt kehittyneemmän laitteiston kehityksen myötä, joka mahdollistaa mukautetun paineen vaihtelun (autoCPAP) objektiivisella säädetyllä paineella, jotta vältetään hengitysteiden tukkeutuminen minimaalisella paineella.
Erilaisia autoCPAP-toimintomalleja erilaisilla signaaleilla ja tapahtumien havaitsemisalgoritmeilla erilaisilla reagointitavoilla tapahtumiin. Näitä koneita markkinoidaan CE-sertifioinnilla, joka takaa sähköturvallisuuden, mutta markkinoille saattamista edeltävää kliinistä validointia ei toistaiseksi vaadita. Siitä huolimatta riittämätön hoito saattaa aiheuttaa potilaille tapaturmien ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskin. Näitä koneita voidaan testata pöytäpenkissä käyttämällä testilaitteita, jotka pystyvät mittaamaan tarkasti vasteen simuloituihin tapahtumiin, mutta testauslaitteet eivät pysty simuloimaan kliinisten tilanteiden monimuotoisuutta eikä mahdollisesti jatkuvien mikroherätysten jäännöstasoa. Siksi näitä penkkitestejä on täydennettävä kliinisillä tutkimuksilla. Tutkijoiden tavoitteena on testata näiden koneiden tehoa jäännösuneen liittyviin tapahtumiin yhden yön autotitrauspolysomnografian aikana. Kehitämme prospektiivisen, monikeskus-, ei-satunnaistetun tutkimuksen autotitrauspolysomnografialla vain yhden yön ajaksi. Näitä kliinisiä tuloksia verrataan penkkitestien tuloksiin, jotta voidaan arvioida penkkitestien asianmukaisuutta ja niiden mahdollista hyötyä kliinisen arvioinnin yksinkertaistamisessa. Luotettavan testausprotokollan kehittämisen näkökulmalla voi lopulta olla merkitystä näiden koneiden sertifioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- MEURICE
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Claude MEURICE
- Puhelinnumero: +33.5.49.44.43.87
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Service explorations fonctionnelles - Hopital La Miletrie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä ja indikaatio autoPPC:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti tai evolutiivista sydänsairautta Potilaat, joilla on evoluutiosyöpä Potilaat, joilla on jo PPC-kone Potilaat, jotka ovat samanaikaisesti mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: autoPPC
|
Testaa autoPPC-koneiden tehokkuutta uneen liittyviin jäännöstapahtumiin yhden yön autotitrauspolysomnografian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uneen liittyvät jäännöstapahtumat.
Aikaikkuna: Yksi yö polysomnografiaa
|
Yksi yö polysomnografiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AutoPPC-koneen toleranssi ja mukavuus
Aikaikkuna: yksi yö
|
yksi yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Claude MEURICE, Pr, Service explorations fonctionnelles. Hopital La miletrie . POITIERS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANTADIR CMTS autoPPC 2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .