乳杆菌 GG (LGG) 对腹痛患儿的疗效 (LGGDAR)
2011年1月31日 更新者：University of Bari
Gg 乳杆菌在儿童功能性腹痛中的应用：一项双盲随机对照试验
益生菌在防止潜在致病菌过度生长和维持肠道粘膜屏障的完整性方面发挥着重要作用。
益生菌的有益作用之前已经在成年 IBS 患者中进行了研究。
尽管大多数研究证明了疗效，但其他研究并不支持这些观察结果。
很少有研究涉及益生菌对 IBS 患儿的疗效。
本研究的目的是确定在随机、双盲、安慰剂对照条件下口服益生菌乳杆菌 GG 是否会改善腹痛儿童的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bari、意大利、70100
- Clinica Pediatrica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果患者年龄在 4 - 12 岁，并且在之前的 12 个月内有至少 12 周的疼痛史（无需连续），则考虑纳入研究，这表明 IBS 或 FAP 没有结构性或代谢异常来解释症状，并根据研究设计时有效的罗马 II 诊断标准。
IBS 被诊断为存在腹部不适或疼痛且至少具有以下三个特征中的两个：
- 排便后缓解
- 与大便频率变化相关的发作
- 发作与大便形状（外观）的变化有关。
- FAP 被诊断为存在以下症状
- 持续（几乎持续）腹痛
- 疼痛与生理事件（例如， 进食、月经）
- 一些日常功能丧失
- 疼痛不是假装的（例如 装病）
- 患者没有足够的其他功能性胃肠道疾病标准来解释腹痛。
排除标准：
- 已知伴随的精神、神经、代谢、肝、肾、感染、血液、心血管和肺部疾病
- 最近 2 个月接受过抗生素/益生菌治疗
- 提示功能性消化不良或吞气症或腹部偏头痛的疼痛史
- 成长失败
- 胃轻瘫
- 胃肠道阻塞/狭窄
- 任何可能影响肠蠕动的疾病，例如糖尿病、结缔病或控制不佳的甲状腺机能减退/甲状腺机能亢进
- 以前的腹部手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，由味道和外观与活性研究产品相同的胶囊组成，除了不含冷冻干燥的 LGG（和冷冻保护剂）
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安慰剂，由味道和外观与活性研究产品相同的胶囊组成，除了不含冷冻干燥的 LGG（和冷冻保护剂）
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有源比较器：益生菌
LGG 胶囊：每个 cp 含有 3 × 109 个菌落形成单位，CFU
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LGG 胶囊：每个 cp 含有 3 × 109 个菌落形成单位，CFU
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果指标定义为干预结束时疼痛减轻（发作次数和强度）。
大体时间：12周和20周
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12周和20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ruggiero francavilla, Md PhD、University of Bari
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月3日
首次发布 (估计)
2009年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月31日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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