Effekten av Lactobacillus GG (LGG) hos barn med magesmerter (LGGDAR)
31. januar 2011 oppdatert av: University of Bari
Bruken av Lactobacillus gg i funksjonelle magesmerter hos barn: en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk
Probiotika spiller en viktig rolle i å forhindre overvekst av potensielt patogene bakterier og opprettholde integriteten til tarmslimhinnebarrieren.
De gunstige effektene av probiotika er tidligere studert hos voksne pasienter med IBS.
Selv om de fleste studiene viser effekt, støtter ikke andre studier disse observasjonene.
Få studier tar for seg effekten av probiotika hos barn med IBS.
Målet med denne studien var å finne ut om oral administrering av probiotikaet Lactobacillus GG under randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte forhold ville forbedre symptomene hos barn med magesmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70100
- Clinica Pediatrica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble vurdert for studieinkludering, hvis de var 4 - 12 år gamle og hadde en smertehistorie på minst 12 uker (som ikke trenger å være påfølgende) i løpet av de foregående 12 månedene, noe som tyder på IBS eller FAP uten strukturell eller metabolske abnormiteter for å forklare symptomene og i henhold til Roma II-diagnosekriteriene som var gyldige på tidspunktet for utformingen av studien.
IBS ble diagnostisert i nærvær av ubehag eller smerte i magen med minst to av tre funksjoner:
- lettet med avføring
- utbrudd forbundet med en endring i avføringsfrekvens
- utbrudd forbundet med en endring i formen (utseendet) av avføringen.
- FAP ble diagnostisert i nærvær av symptomer på
- Kontinuerlige (nesten kontinuerlige) magesmerter
- Ingen eller bare sporadisk sammenheng mellom smerte og fysiologiske hendelser (f. spise, mens)
- Noe tap av daglig funksjon
- Smerten er ikke tilgjort (f.eks. maling)
- Pasienten har utilstrekkelige kriterier for andre funksjonelle gastrointestinale lidelser som kan forklare magesmertene.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent samtidig psykiatrisk, nevrologisk, metabolsk, lever-, nyre-, infeksjonssykdom, hematologisk, kardiovaskulær og lungesykdom
- Behandling med antibiotika/probiotika siste 2 måneder
- En smertehistorie som tyder på funksjonell dyspepsi eller aerofagi eller abdominal migrene
- Vekstsvikt
- Gastroparese
- Gastrointestinale obstruksjoner/striktur
- Enhver sykdom som kan påvirke tarmmotiliteten som diabetes, bindesykdom eller dårlig kontrollert hypo/hypertyreose
- Tidligere abdominal kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo som besto av kapsler identiske i smak og utseende med det aktive studieproduktet bortsett fra fravær av frysetørket LGG (og kryobeskyttende midler)
|
placebo som besto av kapsler identiske i smak og utseende med det aktive studieproduktet bortsett fra fravær av frysetørket LGG (og kryobeskyttende midler)
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
LGG-kapsler: hver cp inneholder 3 × 109 kolonidannende enheter, CFU
|
LGG-kapsler: hver cp inneholder 3 × 109 kolonidannende enheter, CFU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet ble definert som reduksjon av smerte (både antall episoder og intensitet) ved slutten av intervensjonen.
Tidsramme: 12 uker og 20 uker
|
12 uker og 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ruggiero francavilla, Md PhD, University of Bari
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2011
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UB2712
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .