Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Lactobacillus GG (LGG) u dětí s bolestí břicha (LGGDAR)

31. ledna 2011 aktualizováno: University of Bari

Použití Lactobacillus gg u funkční bolesti břicha u dětí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Probiotika hrají důležitou roli v prevenci přemnožení potenciálně patogenních bakterií a udržování integrity střevní slizniční bariéry. Příznivé účinky probiotik byly již dříve studovány u dospělých pacientů s IBS. I když většina studií prokazuje účinnost, jiné studie tato pozorování nepodporují. Jen málo studií se zabývá účinností probiotik u dětí s IBS. Cílem této studie bylo zjistit, zda orální podávání probiotika Lactobacillus GG za randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných podmínek zlepší symptomy dětí s bolestmi břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70100
        • Clinica Pediatrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli zvažováni pro zařazení do studie, pokud byli ve věku 4 - 12 let a pokud měli anamnézu bolesti alespoň 12 týdnů (které nemusí být po sobě jdoucí) v předchozích 12 měsících svědčících pro IBS nebo FAP bez strukturálních nebo metabolické abnormality k vysvětlení symptomů a podle diagnostických kritérií Řím II platných v době návrhu studie.

  • IBS byl diagnostikován v přítomnosti břišního nepohodlí nebo bolesti s alespoň dvěma ze tří znaků:

    • ulevilo se defekací
    • nástup spojený se změnou frekvence stolice
    • nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice.
  • FAP byla diagnostikována za přítomnosti příznaků
  • Nepřetržitá (téměř nepřetržitá) bolest břicha
  • Žádná nebo jen příležitostná souvislost bolesti s fyziologickými událostmi (např. jídlo, menstruace)
  • Určitá ztráta každodenního fungování
  • Bolest není předstíraná (např. simulování)
  • Pacient nemá dostatečná kritéria pro jiné funkční gastrointestinální poruchy, které by vysvětlovaly bolest břicha.

Kritéria vyloučení:

  • Známé souběžné psychiatrické, neurologické, metabolické, jaterní, ledvinové, infekční, hematologické, kardiovaskulární a plicní onemocnění
  • Léčba antibiotiky/probiotiky v posledních 2 měsících
  • Anamnéza bolesti svědčící pro funkční dyspepsii nebo aerofagii nebo abdominální migrénu
  • Selhání růstu
  • Gastroparéza
  • Gastrointestinální obstrukce/striktury
  • Jakékoli onemocnění, které může ovlivnit motilitu střev, jako je diabetes, onemocnění pojiva nebo špatně kontrolovaná hypo/hypertyrodismus
  • Předchozí operace břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo, které se skládalo z kapslí identických chutí a vzhledu jako aktivní studijní produkt, s výjimkou nepřítomnosti lyofilizovaného LGG (a kryoprotektantů)
Doplněk stravy: Placebo
placebo, které se skládalo z kapslí identických chutí a vzhledu jako aktivní studijní produkt, s výjimkou nepřítomnosti lyofilizovaného LGG (a kryoprotektantů)
Aktivní komparátor: Probiotické
LGG kapsle: každý cp obsahuje 3 x 109 jednotek tvořících kolonie, CFU
Doplněk stravy: Lactobacillus GG (probiotikum)
LGG kapsle: každý cp obsahuje 3 x 109 jednotek tvořících kolonie, CFU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledné měřítko bylo definováno jako snížení bolesti (jak počtu epizod, tak intenzity) na konci intervence.
Časové okno: 12 týdnů a 20 týdnů
12 týdnů a 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari

Spolupracovníci

Clinica PEdiatrica Ospedale San Paolo Bari Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ruggiero francavilla, Md PhD, University of Bari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UB2712

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční bolest břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit