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Eficacia de Lactobacillus GG (LGG) en niños con dolor abdominal (LGGDAR)

31 de enero de 2011 actualizado por: University of Bari

El uso de Lactobacillus gg en el dolor abdominal funcional en niños: un ensayo de control aleatorizado doble ciego

Los probióticos juegan un papel importante en la prevención del crecimiento excesivo de bacterias potencialmente patógenas y en el mantenimiento de la integridad de la barrera de la mucosa intestinal. Los efectos beneficiosos de los probióticos se han estudiado previamente en pacientes adultos con SII. Aunque la mayoría de los estudios demuestran eficacia, otros estudios no respaldan estas observaciones. Pocos estudios abordan la eficacia de los probióticos en niños con SII. El objetivo del presente estudio fue determinar si la administración oral del probiótico Lactobacillus GG en condiciones aleatorias, doble ciego y controladas con placebo mejoraría los síntomas de los niños con dolor abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Clinica Pediatrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se consideró a los pacientes para la inclusión en el estudio, si tenían entre 4 y 12 años de edad y tenían antecedentes de dolor de al menos 12 semanas (que no necesitan ser consecutivas) en los 12 meses anteriores sugestivos de SII o PAF sin dolor estructural o anomalías metabólicas para explicar los síntomas y según los criterios diagnósticos de Roma II vigentes en el momento del diseño del estudio.

  • El SII se diagnosticó en presencia de malestar o dolor abdominal con al menos dos de tres características:

    • aliviado con la defecación
    • inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones
    • inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces.
  • La PAF fue diagnosticada en presencia de síntomas de
  • Dolor abdominal continuo (casi continuo)
  • Ninguna o solo relación ocasional del dolor con eventos fisiológicos (p. comer, menstruación)
  • Cierta pérdida del funcionamiento diario.
  • El dolor no es fingido (ej. proceso de enfermedad)
  • El paciente tiene criterios insuficientes para otros trastornos funcionales gastrointestinales que explicarían el dolor abdominal.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica, neurológica, metabólica, hepática, renal, infecciosa, hematológica, cardiovascular y pulmonar concomitante conocida
  • Tratamiento con antibióticos/probióticos en los últimos 2 meses
  • Un historial de dolor sugestivo de dispepsia funcional o aerofagia o migraña abdominal
  • Falta de crecimiento
  • gastroparesia
  • Obstrucciones/estenosis gastrointestinales
  • Cualquier enfermedad que pueda afectar la motilidad intestinal, como diabetes, enfermedad conectiva o hipo/hipertiroidismo mal controlado.
  • Cirugía abdominal previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
placebo que consistía en cápsulas idénticas en sabor y apariencia al producto activo del estudio excepto por la ausencia de LGG liofilizado (y crioprotectores)
Suplemento dietético: Placebo
placebo que consistía en cápsulas idénticas en sabor y apariencia al producto activo del estudio excepto por la ausencia de LGG liofilizado (y crioprotectores)
Comparador activo: Probiótico
Cápsulas LGG: cada cp contiene 3 × 109 unidades formadoras de colonias, UFC
Suplemento dietético: Lactobacillus GG (probiótico)
Cápsulas LGG: cada cp contiene 3 × 109 unidades formadoras de colonias, UFC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria se definió como la reducción del dolor (tanto el número de episodios como la intensidad) al final de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 semanas y 20 semanas
12 semanas y 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bari

Colaboradores

Clinica PEdiatrica Ospedale San Paolo Bari Italy

Investigadores

  • Investigador principal: ruggiero francavilla, Md PhD, University of Bari

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2011

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UB2712

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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