Lactobacillus GG:n (LGG) tehokkuus lapsilla, joilla on vatsakipu (LGGDAR)
maanantai 31. tammikuuta 2011 päivittänyt: University of Bari
Lactobacillus gg:n käyttö lasten toiminnalliseen vatsakipuun: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe
Probiooteilla on tärkeä rooli mahdollisesti patogeenisten bakteerien liikakasvun estämisessä ja suoliston limakalvoesteen eheyden ylläpitämisessä.
Probioottien hyödyllisiä vaikutuksia on aiemmin tutkittu aikuisilla IBS-potilailla.
Vaikka useimmat tutkimukset osoittavat tehokkuutta, muut tutkimukset eivät tue näitä havaintoja.
Harvat tutkimukset käsittelevät probioottien tehoa lapsilla, joilla on IBS.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, parantaisiko probiootin Lactobacillus GG:n oraalinen antaminen satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloiduissa olosuhteissa vatsakipuista kärsivien lasten oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70100
- Clinica Pediatrica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen harkittiin, jos he olivat 4–12-vuotiaita ja jos heillä oli ollut vähintään 12 viikon kipuhistoria (jonka ei tarvitse olla peräkkäistä) edeltävien 12 kuukauden aikana, mikä viittaa IBS:ään tai FAP:iin ilman rakenteellisia tai aineenvaihduntahäiriöt oireiden selittämiseksi ja tutkimuksen suunnitteluhetkellä voimassa olevien Rooma II -diagnostisten kriteerien mukaisesti.
IBS diagnosoitiin vatsakipujen tai vatsakipujen yhteydessä, joissa oli vähintään kaksi kolmesta ominaisuudesta:
- helpottaa ulostamista
- puhkeaminen, joka liittyy ulosteen tiheyden muutokseen
- puhkeaminen, joka liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen.
- FAP diagnosoitiin oireiden esiintyessä
- Jatkuva (melkein jatkuva) vatsakipu
- Ei lainkaan tai vain satunnaista yhteyttä fysiologisiin tapahtumiin (esim. syöminen, kuukautiset)
- Jonkin verran päivittäisen toiminnan menetystä
- Kipu ei ole teeskennelty (esim. paheksuminen)
- Potilaalla ei ole riittäviä kriteerejä muille toiminnallisille maha-suolikanavan häiriöille, jotka selittäisivät vatsakipua.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu samanaikainen psykiatrinen, neurologinen, aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, infektio-, hematologinen, sydän- ja verisuonitauti sekä keuhkosairaus
- Hoito antibiooteilla/probiooteilla viimeisen 2 kuukauden aikana
- Kipuhistoria, joka viittaa toiminnalliseen dyspepsiaan tai aerofagiaan tai vatsan migreeniin
- Kasvun epäonnistuminen
- Gastropareesi
- Ruoansulatuskanavan tukkeumia / ahtauma
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa suolen motiliteettiin, kuten diabetes, sidesairaus tai huonosti hallinnassa oleva hypo-/hypertyreoosi
- Aiempi vatsan leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke, joka koostui kapseleista, jotka olivat maultaan ja ulkonäöltään identtisiä aktiivisen tutkimustuotteen kanssa lukuun ottamatta pakastekuivattua LGG:tä (ja kylmältä suojaavia aineita)
|
lumelääke, joka koostui kapseleista, jotka olivat maultaan ja ulkonäöltään identtisiä aktiivisen tutkimustuotteen kanssa lukuun ottamatta pakastekuivattua LGG:tä (ja kylmältä suojaavia aineita)
|
|
Active Comparator: Probiootti
LGG-kapselit: jokainen cp sisältää 3 × 109 pesäkettä muodostavaa yksikköä, CFU
|
LGG-kapselit: jokainen cp sisältää 3 × 109 pesäkettä muodostavaa yksikköä, CFU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta määriteltiin kivun (sekä jaksojen lukumäärän että intensiteetin) vähenemisenä toimenpiteen lopussa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ruggiero francavilla, Md PhD, University of Bari
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UB2712
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .