Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus GG:n (LGG) tehokkuus lapsilla, joilla on vatsakipu (LGGDAR)

maanantai 31. tammikuuta 2011 päivittänyt: University of Bari

Lactobacillus gg:n käyttö lasten toiminnalliseen vatsakipuun: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe

Probiooteilla on tärkeä rooli mahdollisesti patogeenisten bakteerien liikakasvun estämisessä ja suoliston limakalvoesteen eheyden ylläpitämisessä. Probioottien hyödyllisiä vaikutuksia on aiemmin tutkittu aikuisilla IBS-potilailla. Vaikka useimmat tutkimukset osoittavat tehokkuutta, muut tutkimukset eivät tue näitä havaintoja. Harvat tutkimukset käsittelevät probioottien tehoa lapsilla, joilla on IBS. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, parantaisiko probiootin Lactobacillus GG:n oraalinen antaminen satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloiduissa olosuhteissa vatsakipuista kärsivien lasten oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Clinica Pediatrica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen harkittiin, jos he olivat 4–12-vuotiaita ja jos heillä oli ollut vähintään 12 viikon kipuhistoria (jonka ei tarvitse olla peräkkäistä) edeltävien 12 kuukauden aikana, mikä viittaa IBS:ään tai FAP:iin ilman rakenteellisia tai aineenvaihduntahäiriöt oireiden selittämiseksi ja tutkimuksen suunnitteluhetkellä voimassa olevien Rooma II -diagnostisten kriteerien mukaisesti.

  • IBS diagnosoitiin vatsakipujen tai vatsakipujen yhteydessä, joissa oli vähintään kaksi kolmesta ominaisuudesta:

    • helpottaa ulostamista
    • puhkeaminen, joka liittyy ulosteen tiheyden muutokseen
    • puhkeaminen, joka liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen.
  • FAP diagnosoitiin oireiden esiintyessä
  • Jatkuva (melkein jatkuva) vatsakipu
  • Ei lainkaan tai vain satunnaista yhteyttä fysiologisiin tapahtumiin (esim. syöminen, kuukautiset)
  • Jonkin verran päivittäisen toiminnan menetystä
  • Kipu ei ole teeskennelty (esim. paheksuminen)
  • Potilaalla ei ole riittäviä kriteerejä muille toiminnallisille maha-suolikanavan häiriöille, jotka selittäisivät vatsakipua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu samanaikainen psykiatrinen, neurologinen, aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, infektio-, hematologinen, sydän- ja verisuonitauti sekä keuhkosairaus
  • Hoito antibiooteilla/probiooteilla viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Kipuhistoria, joka viittaa toiminnalliseen dyspepsiaan tai aerofagiaan tai vatsan migreeniin
  • Kasvun epäonnistuminen
  • Gastropareesi
  • Ruoansulatuskanavan tukkeumia / ahtauma
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa suolen motiliteettiin, kuten diabetes, sidesairaus tai huonosti hallinnassa oleva hypo-/hypertyreoosi
  • Aiempi vatsan leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke, joka koostui kapseleista, jotka olivat maultaan ja ulkonäöltään identtisiä aktiivisen tutkimustuotteen kanssa lukuun ottamatta pakastekuivattua LGG:tä (ja kylmältä suojaavia aineita)
Ravintolisä: Plasebo
lumelääke, joka koostui kapseleista, jotka olivat maultaan ja ulkonäöltään identtisiä aktiivisen tutkimustuotteen kanssa lukuun ottamatta pakastekuivattua LGG:tä (ja kylmältä suojaavia aineita)
Active Comparator: Probiootti
LGG-kapselit: jokainen cp sisältää 3 × 109 pesäkettä muodostavaa yksikköä, CFU
Ravintolisä: Lactobacillus GG (probiootti)
LGG-kapselit: jokainen cp sisältää 3 × 109 pesäkettä muodostavaa yksikköä, CFU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta määriteltiin kivun (sekä jaksojen lukumäärän että intensiteetin) vähenemisenä toimenpiteen lopussa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 20 viikkoa
12 viikkoa ja 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bari

Yhteistyökumppanit

Clinica PEdiatrica Ospedale San Paolo Bari Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: ruggiero francavilla, Md PhD, University of Bari

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UB2712

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen vatsakipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa