Эффективность Lactobacillus GG (LGG) у детей с болью в животе (LGGDAR)
31 января 2011 г. обновлено: University of Bari
Использование Lactobacillus gg при функциональной боли в животе у детей: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование
Пробиотики играют важную роль в предотвращении чрезмерного роста потенциально патогенных бактерий и поддержании целостности барьера слизистой оболочки кишечника.
Благоприятные эффекты пробиотиков ранее изучались у взрослых пациентов с СРК.
Несмотря на то, что большинство исследований демонстрируют эффективность, другие исследования не подтверждают эти наблюдения.
В нескольких исследованиях рассматривается эффективность пробиотиков у детей с СРК.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы определить, уменьшит ли пероральное введение пробиотика Lactobacillus GG в рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых условиях симптомы у детей с болью в животе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70100
- Clinica Pediatrica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентов рассматривали для включения в исследование, если они были в возрасте от 4 до 12 лет и если у них была история болей не менее 12 недель (которые не обязательно должны быть последовательными) в течение предшествующих 12 месяцев, предполагающих наличие СРК или САП без структурных или метаболические нарушения для объяснения симптомов и в соответствии с диагностическими критериями Рима II, действительными на момент разработки исследования.
СРК был диагностирован при наличии дискомфорта или боли в животе по крайней мере с двумя из трех признаков:
- облегчение при дефекации
- начало, связанное с изменением частоты стула
- начало связано с изменением формы (внешнего вида) стула.
- САП диагностировали при наличии симптомов
- Постоянная (почти непрерывная) боль в животе
- Связь боли с физиологическими явлениями отсутствует или встречается только иногда (например, прием пищи, менструация)
- Некоторая потеря повседневного функционирования
- Боль не симулируется (напр. симуляция)
- Критериев других функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта, которыми можно было бы объяснить боль в животе, у больного недостаточно.
Критерий исключения:
- Известные сопутствующие психические, неврологические, метаболические, печеночные, почечные, инфекционные, гематологические, сердечно-сосудистые и легочные заболевания
- Лечение антибиотиками/пробиотиками за последние 2 месяца
- Болевой анамнез, указывающий на функциональную диспепсию, аэрофагию или абдоминальную мигрень
- Задержка роста
- Гастропарез
- Желудочно-кишечные обструкции/стриктуры
- Любое заболевание, которое может повлиять на перистальтику кишечника, такое как диабет, заболевание соединительной ткани или плохо контролируемый гипо/гипертиреоз.
- Предыдущие операции на брюшной полости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо, которое состояло из капсул, идентичных по вкусу и внешнему виду активному исследуемому продукту, за исключением отсутствия лиофилизированного LGG (и криопротекторов)
|
плацебо, которое состояло из капсул, идентичных по вкусу и внешнему виду активному исследуемому продукту, за исключением отсутствия лиофилизированного LGG (и криопротекторов)
|
|
Активный компаратор: Пробиотик
Капсулы LGG: каждая копия содержит 3 × 109 колониеобразующих единиц, КОЕ
|
Капсулы LGG: каждая копия содержит 3 × 109 колониеобразующих единиц, КОЕ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный результат определялся как уменьшение боли (как количества эпизодов, так и их интенсивности) в конце вмешательства.
Временное ограничение: 12 недель и 20 недель
|
12 недель и 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ruggiero francavilla, Md PhD, University of Bari
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UB2712
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .