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Eficácia do Lactobacillus GG (LGG) em Crianças com Dor Abdominal (LGGDAR)

31 de janeiro de 2011 atualizado por: University of Bari

O uso de Lactobacillus gg na dor abdominal funcional em crianças: um estudo de controle randomizado duplo-cego

Os probióticos desempenham um papel importante na prevenção do supercrescimento de bactérias potencialmente patogênicas e na manutenção da integridade da barreira da mucosa intestinal. Os efeitos benéficos dos probióticos foram previamente estudados em pacientes adultos com SII. Embora a maioria dos estudos demonstre eficácia, outros estudos não suportam essas observações. Poucos estudos abordam a eficácia dos probióticos em crianças com SII. O objetivo do presente estudo foi determinar se a administração oral do probiótico Lactobacillus GG em condições randomizadas, duplo-cegas e controladas por placebo melhoraria os sintomas de crianças com dor abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70100
        • Clinica Pediatrica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram considerados para inclusão no estudo se tivessem de 4 a 12 anos de idade e tivessem histórico de dor de pelo menos 12 semanas (que não precisam ser consecutivas) nos 12 meses anteriores sugestivo de SII ou PAF sem dor estrutural ou anormalidades metabólicas para explicar os sintomas e de acordo com os critérios diagnósticos de Roma II válidos no momento do desenho do estudo.

  • A SII foi diagnosticada na presença de desconforto ou dor abdominal com pelo menos duas das três características:

    • aliviado com a defecação
    • início associado a uma mudança na frequência das fezes
    • início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes.
  • A PAF foi diagnosticada na presença de sintomas de
  • Dor abdominal contínua (quase contínua)
  • Nenhuma ou apenas ocasional relação de dor com eventos fisiológicos (p. comer, menstruar)
  • Alguma perda do funcionamento diário
  • A dor não é fingida (p. simulação)
  • O paciente tem critérios insuficientes para outros distúrbios gastrointestinais funcionais que explicariam a dor abdominal.

Critério de exclusão:

  • Doenças psiquiátricas, neurológicas, metabólicas, hepáticas, renais, infecciosas, hematológicas, cardiovasculares e pulmonares concomitantes conhecidas
  • Tratamento com antibióticos/probióticos nos últimos 2 meses
  • Uma história de dor sugestiva de dispepsia funcional ou aerofagia ou enxaqueca abdominal
  • Falha de crescimento
  • Gastroparesia
  • Obstruções/estenoses gastrointestinais
  • Qualquer doença que possa afetar a motilidade intestinal, como diabetes, doença conjuntiva ou hipo/hipertireoidismo mal controlado
  • Cirurgia abdominal prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
placebo que consistia em cápsulas idênticas em sabor e aparência ao produto ativo do estudo, exceto pela ausência de LGG liofilizado (e crioprotetores)
Suplemento dietético: Placebo
placebo que consistia em cápsulas idênticas em sabor e aparência ao produto ativo do estudo, exceto pela ausência de LGG liofilizado (e crioprotetores)
Comparador Ativo: Probiótico
Cápsulas LGG: cada cp contendo 3 × 109 unidades formadoras de colônia, CFU
Suplemento dietético: Lactobacillus GG (probiótico)
Cápsulas LGG: cada cp contendo 3 × 109 unidades formadoras de colônia, CFU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário foi definida como redução da dor (número de episódios e intensidade) no final da intervenção.
Prazo: 12 semanas e 20 semanas
12 semanas e 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bari

Colaboradores

Clinica PEdiatrica Ospedale San Paolo Bari Italy

Investigadores

  • Investigador principal: ruggiero francavilla, Md PhD, University of Bari

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UB2712

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor Abdominal Funcional

Ensaios clínicos em Placebo

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