Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lactobacillus GG (LGG) hos børn med mavesmerter (LGGDAR)

31. januar 2011 opdateret af: University of Bari

Brugen af ​​Lactobacillus gg i funktionelle mavesmerter hos børn: et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg

Probiotika spiller en vigtig rolle i at forhindre overvækst af potentielt patogene bakterier og vedligeholde integriteten af ​​tarmslimhinden. De gavnlige virkninger af probiotika er tidligere blevet undersøgt hos voksne patienter med IBS. Selvom de fleste undersøgelser viser effekt, understøtter andre undersøgelser ikke disse observationer. Få undersøgelser omhandler effektiviteten af ​​probiotika hos børn med IBS. Målet med denne undersøgelse var at afgøre, om oral administration af probiotikaet Lactobacillus GG under randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede tilstande ville forbedre symptomer hos børn med mavesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Clinica Pediátrica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter blev overvejet at inkludere undersøgelsen, hvis de var 4-12 år gamle og havde, hvis de havde en smertehistorie på mindst 12 uger (som ikke behøver at være på hinanden følgende) i de foregående 12 måneder, hvilket tyder på IBS eller FAP uden strukturelle eller metaboliske abnormiteter for at forklare symptomerne og i henhold til Rom II diagnostiske kriterier, der var gyldige på tidspunktet for design af undersøgelsen.

  • IBS blev diagnosticeret ved tilstedeværelse af abdominalt ubehag eller smerte med mindst to af tre funktioner:

    • lindres med afføring
    • begyndelse forbundet med en ændring i afføringsfrekvens
    • begyndelse forbundet med en ændring i formen (udseendet) af afføringen.
  • FAP blev diagnosticeret ved tilstedeværelse af symptomer på
  • Kontinuerlige (næsten kontinuerlige) mavesmerter
  • Ingen eller kun lejlighedsvis sammenhæng mellem smerte og fysiologiske hændelser (f. spise, menstruation)
  • Noget tab af daglig funktion
  • Smerten er ikke foregivet (f.eks. maling)
  • Patienten har utilstrækkelige kriterier for andre funktionelle gastrointestinale lidelser, der kan forklare mavesmerterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt samtidig psykiatrisk, neurologisk, metabolisk, lever-, nyre-, infektiøs, hæmatologisk, kardiovaskulær og lungesygdom
  • Behandling med antibiotika/probiotika de sidste 2 måneder
  • En smertehistorie, der tyder på funktionel dyspepsi eller aerophagia eller abdominal migræne
  • Vækstsvigt
  • Gastroparese
  • Gastrointestinale obstruktioner/forsnævring
  • Enhver sygdom, der kan påvirke tarmmotiliteten, såsom diabetes, bindesygdom eller dårligt kontrolleret hypo/hyperthyroidisme
  • Tidligere abdominal operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo, som bestod af kapsler, der i smag og udseende var identiske med det aktive undersøgelsesprodukt bortset fra fraværet af frysetørret LGG (og kryobeskyttelsesmidler)
Kosttilskud: Placebo
placebo, som bestod af kapsler, der i smag og udseende var identiske med det aktive undersøgelsesprodukt bortset fra fraværet af frysetørret LGG (og kryobeskyttelsesmidler)
Aktiv komparator: Probiotisk
LGG-kapsler: hver cp indeholder 3 × 109 kolonidannende enheder, CFU
Kosttilskud: Lactobacillus GG (probiotisk)
LGG-kapsler: hver cp indeholder 3 × 109 kolonidannende enheder, CFU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål blev defineret som reduktion af smerte (både antal episoder og intensitet) ved afslutningen af ​​interventionen.
Tidsramme: 12 uger og 20 uger
12 uger og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bari

Samarbejdspartnere

Clinica PEdiatrica Ospedale San Paolo Bari Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ruggiero francavilla, Md PhD, University of Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2009

Først opslået (Skøn)

6. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2011

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UB2712

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle mavesmerter

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner