Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus GG (LGG) hatékonysága hasi fájdalomban szenvedő gyermekeknél (LGGDAR)

2011. január 31. frissítette: University of Bari

A Lactobacillus gg alkalmazása funkcionális hasi fájdalomban gyermekeknél: kettős vak randomizált kontroll vizsgálat

A probiotikumok fontos szerepet játszanak a potenciálisan patogén baktériumok túlszaporodásának megakadályozásában és a bélnyálkahártya gát integritásának megőrzésében. A probiotikumok jótékony hatásait korábban IBS-ben szenvedő felnőtt betegeken tanulmányozták. Annak ellenére, hogy a legtöbb tanulmány hatásosságot mutat, más tanulmányok nem támasztják alá ezeket a megfigyeléseket. Kevés tanulmány foglalkozik a probiotikumok hatékonyságával IBS-ben szenvedő gyermekeknél. A jelen vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a probiotikus Lactobacillus GG szájon át történő alkalmazása randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált körülmények között javítja-e a hasi fájdalomban szenvedő gyermekek tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek bevonását vették figyelembe, akik 4-12 évesek voltak, és legalább 12 hetes fájdalmuk volt (amelynek nem kell egymást követőnek lennie) az előző 12 hónapban, ami IBS-re vagy FAP-ra utalt, és nem strukturális vagy anyagcsere-rendellenességek a tünetek magyarázatára, és a vizsgálat megtervezésekor érvényes Róma II. diagnosztikai kritériumok szerint.

  • Az IBS-t olyan hasi diszkomfort vagy fájdalom jelenlétében diagnosztizálták, amely három jellemző közül legalább kettővel járt:

    • székletürítéssel enyhül
    • megjelenése a széklet gyakoriságának megváltozásával jár
    • kezdete a széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával jár.
  • Az FAP-t a tünetek jelenlétében diagnosztizálták
  • Folyamatos (majdnem folyamatos) hasi fájdalom
  • A fájdalomnak nincs, vagy csak alkalmi kapcsolata van fiziológiai eseményekkel (pl. evés, menstruáció)
  • A napi működés némi elvesztése
  • A fájdalom nem színlelt (pl. lógás)
  • A beteg nem rendelkezik megfelelő kritériumokkal az egyéb funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességekre, amelyek megmagyaráznák a hasi fájdalmat.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert egyidejű pszichiátriai, neurológiai, anyagcsere-, máj-, vese-, fertőző, hematológiai, szív- és érrendszeri és tüdőbetegség
  • Antibiotikum/probiotikum kezelés az elmúlt 2 hónapban
  • Fájdalomtörténet, amely funkcionális dyspepsiára, aerofágiára vagy hasi migrénre utal
  • Növekedési kudarc
  • Gastroparesis
  • Emésztőrendszeri elzáródás/szűkület
  • Bármilyen betegség, amely befolyásolhatja a bélmozgást, például cukorbetegség, kötőszöveti betegség vagy rosszul kontrollált hypo/hyperthyreosis
  • Korábbi hasi műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
placebo, amely az aktív vizsgálati termékkel ízében és megjelenésében megegyező kapszulákból állt, kivéve a fagyasztva szárított LGG (és krioprotektánsok) hiányát.
Étrend-kiegészítő: Placebo
placebo, amely az aktív vizsgálati termékkel ízében és megjelenésében megegyező kapszulákból állt, kivéve a fagyasztva szárított LGG (és krioprotektánsok) hiányát.
Aktív összehasonlító: Probiotikus
LGG kapszulák: minden cp 3 × 109 telepképző egységet tartalmaz, CFU
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus GG (probiotikum)
LGG kapszulák: minden cp 3 × 109 telepképző egységet tartalmaz, CFU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény mértéke a fájdalom (mind az epizódok száma, mind az intenzitás) csökkenése volt a beavatkozás végén.
Időkeret: 12 hét és 20 hét
12 hét és 20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bari

Együttműködők

Clinica PEdiatrica Ospedale San Paolo Bari Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ruggiero francavilla, Md PhD, University of Bari

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UB2712

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel