Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Lactobacillus GG (LGG) u dzieci z bólem brzucha (LGGDAR)

31 stycznia 2011 zaktualizowane przez: University of Bari

Zastosowanie Lactobacillus gg w funkcjonalnym bólu brzucha u dzieci: randomizowana próba kontrolna z podwójnie ślepą próbą

Probiotyki odgrywają ważną rolę w zapobieganiu przerostowi potencjalnie chorobotwórczych bakterii i utrzymaniu integralności bariery śluzówkowej jelit. Korzystne działanie probiotyków badano wcześniej u dorosłych pacjentów z IBS. Chociaż większość badań wykazuje skuteczność, inne badania nie potwierdzają tych obserwacji. Niewiele badań dotyczy skuteczności probiotyków u dzieci z IBS. Celem niniejszego badania było ustalenie, czy doustne podawanie probiotyku Lactobacillus GG w randomizowanych, podwójnie ślepych warunkach kontrolowanych placebo poprawi objawy u dzieci z bólem brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70100
        • Clinica Pediatrica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli brani pod uwagę do włączenia do badania, jeśli byli w wieku od 4 do 12 lat i jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy występował u nich ból trwający co najmniej 12 tygodni (który nie musi następować po sobie) sugerujący zespół jelita drażliwego lub FAP bez strukturalnego lub nieprawidłowości metaboliczne w celu wyjaśnienia objawów i zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Rzym II obowiązującymi w momencie projektowania badania.

  • IBS rozpoznano w obecności dyskomfortu lub bólu w jamie brzusznej z co najmniej dwoma z trzech cech:

    • ulgę w wypróżnianiu
    • początek związany ze zmianą częstości stolca
    • początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca.
  • FAP rozpoznano w obecności objawów
  • Ciągły (prawie ciągły) ból brzucha
  • Brak lub sporadyczny związek bólu ze zdarzeniami fizjologicznymi (np. jedzenie, miesiączka)
  • Pewna utrata codziennego funkcjonowania
  • Ból nie jest udawany (np. symulowanie)
  • Chora nie ma wystarczających kryteriów dla innych czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które tłumaczyłyby ból brzucha.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane współistniejące choroby psychiczne, neurologiczne, metaboliczne, wątroby, nerek, zakaźne, hematologiczne, sercowo-naczyniowe i płucne
  • Leczenie antybiotykami/probiotykami w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Historia bólu sugerująca dyspepsję czynnościową lub aerofagię lub migrenę brzuszną
  • Brak wzrostu
  • Gastropareza
  • Niedrożność/zwężenie przewodu pokarmowego
  • Każda choroba, która może wpływać na motorykę jelit, taka jak cukrzyca, choroba tkanki łącznej lub źle kontrolowana niedoczynność/nadczynność tarczycy
  • Przebyta operacja jamy brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo, które składało się z kapsułek identycznych pod względem smaku i wyglądu z aktywnym badanym produktem, z wyjątkiem braku liofilizowanych LGG (i krioprotektantów)
Suplement diety: Placebo
placebo, które składało się z kapsułek identycznych pod względem smaku i wyglądu z aktywnym badanym produktem, z wyjątkiem braku liofilizowanych LGG (i krioprotektantów)
Aktywny komparator: Probiotyk
Kapsułki LGG: każda cp zawiera 3 × 109 jednostek tworzących kolonie, CFU
Suplement diety: Lactobacillus GG (probiotyk)
Kapsułki LGG: każda cp zawiera 3 × 109 jednostek tworzących kolonie, CFU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędową miarą wyniku było zmniejszenie bólu (zarówno liczby epizodów, jak i intensywności) na koniec interwencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni i 20 tygodni
12 tygodni i 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bari

Współpracownicy

Clinica PEdiatrica Ospedale San Paolo Bari Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: ruggiero francavilla, Md PhD, University of Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UB2712

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcjonalny ból brzucha

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj