Effekten av Lactobacillus GG (LGG) hos barn med buksmärtor (LGGDAR)
31 januari 2011 uppdaterad av: University of Bari
Användningen av Lactobacillus gg vid funktionell buksmärta hos barn: en dubbelblind randomiserad kontrollprövning
Probiotika spelar en viktig roll för att förhindra överväxt av potentiellt patogena bakterier och bibehålla integriteten hos tarmslemhinnan.
De gynnsamma effekterna av probiotika har tidigare studerats hos vuxna patienter med IBS.
Även om de flesta av studierna visar effekt, stöder inte andra studier dessa observationer.
Få studier tar upp effekten av probiotika hos barn med IBS.
Målet med denna studie var att avgöra om oral administrering av probiotikan Lactobacillus GG under randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade förhållanden skulle förbättra symtomen hos barn med buksmärtor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70100
- Clinica Pediatrica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter övervägdes för inkludering i studien om de var 4-12 år gamla och hade en smärtanamnes på minst 12 veckor (som inte behöver vara på varandra följande) under de föregående 12 månaderna, vilket tyder på IBS eller FAP utan strukturella eller metabola abnormiteter för att förklara symtomen och enligt Rom II diagnostiska kriterier som var giltiga vid tidpunkten för studiens utformning.
IBS diagnostiserades i närvaro av ett bukbesvär eller smärta med minst två av tre egenskaper:
- lindras med avföring
- debut i samband med en förändring i avföringsfrekvens
- debut i samband med en förändring i formen (utseendet) av avföringen.
- FAP diagnostiserades i närvaro av symtom på
- Kontinuerlig (nästan kontinuerlig) buksmärta
- Inget eller endast tillfälligt samband mellan smärta och fysiologiska händelser (t. äta, mens)
- Viss förlust av daglig funktion
- Smärtan är inte låtsad (t.ex. simulering)
- Patienten har otillräckliga kriterier för andra funktionella gastrointestinala störningar som skulle förklara buksmärtan.
Exklusions kriterier:
- Känd samtidig psykiatrisk, neurologisk, metabolisk, lever-, njur-, infektionssjukdom, hematologisk, kardiovaskulär och lungsjukdom
- Behandling med antibiotika/probiotika de senaste 2 månaderna
- En smärtanamnes som tyder på funktionell dyspepsi eller aerofagi eller abdominal migrän
- Tillväxtmisslyckande
- Gastropares
- Gastrointestinala obstruktioner/striktur
- Alla sjukdomar som kan påverka tarmmotiliteten såsom diabetes, bindvävssjukdom eller dåligt kontrollerad hypo/hypertyreos
- Tidigare bukkirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo som bestod av kapslar identiska i smak och utseende med den aktiva studieprodukten förutom frånvaron av frystorkat LGG (och kryoskyddsmedel)
|
placebo som bestod av kapslar identiska i smak och utseende med den aktiva studieprodukten förutom frånvaron av frystorkat LGG (och kryoskyddsmedel)
|
|
Aktiv komparator: Probiotika
LGG-kapslar: varje cp innehåller 3 × 109 kolonibildande enheter, CFU
|
LGG-kapslar: varje cp innehåller 3 × 109 kolonibildande enheter, CFU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet definierades som minskning av smärta (både antal episoder och intensitet) i slutet av interventionen.
Tidsram: 12 veckor och 20 veckor
|
12 veckor och 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: ruggiero francavilla, Md PhD, University of Bari
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2009
Första postat (Uppskatta)
6 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2011
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UB2712
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .