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Wirksamkeit von Lactobacillus GG (LGG) bei Kindern mit Bauchschmerzen (LGGDAR)

31. Januar 2011 aktualisiert von: University of Bari

Die Verwendung von Lactobacillus gg bei funktionellen Bauchschmerzen bei Kindern: eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Probiotika spielen eine wichtige Rolle bei der Verhinderung des Überwucherns potenziell pathogener Bakterien und der Aufrechterhaltung der Integrität der Darmschleimhautbarriere. Die vorteilhaften Wirkungen von Probiotika wurden zuvor bei erwachsenen Patienten mit Reizdarmsyndrom untersucht. Obwohl die meisten Studien eine Wirksamkeit zeigen, stützen andere Studien diese Beobachtungen nicht. Nur wenige Studien befassen sich mit der Wirksamkeit von Probiotika bei Kindern mit IBS. Das Ziel der vorliegenden Studie war es festzustellen, ob die orale Verabreichung des probiotischen Lactobacillus GG unter randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Bedingungen die Symptome von Kindern mit Bauchschmerzen verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Clinica Pediatrica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden für den Studieneinschluss in Betracht gezogen, wenn sie 4–12 Jahre alt waren und in den vorangegangenen 12 Monaten eine Schmerzanamnese von mindestens 12 Wochen (die nicht fortlaufend sein müssen) hatten, die auf RDS oder FAP hinweist, ohne strukturelle oder Stoffwechselanomalien zur Erklärung der Symptome und nach den zum Zeitpunkt des Studiendesigns gültigen Rom-II-Diagnosekriterien.

  • IBS wurde bei Vorhandensein von Bauchbeschwerden oder Schmerzen mit mindestens zwei von drei Merkmalen diagnostiziert:

    • erleichtert durch Stuhlgang
    • Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlfrequenz
    • Beginn verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls.
  • FAP wurde bei Vorliegen von Symptomen diagnostiziert
  • Kontinuierliche (fast kontinuierliche) Bauchschmerzen
  • Kein oder nur gelegentlicher Zusammenhang des Schmerzes mit physiologischen Ereignissen (z. Essen, Menstruation)
  • Ein gewisser Verlust des täglichen Funktionierens
  • Der Schmerz wird nicht vorgetäuscht (z. Simulation)
  • Der Patient hat unzureichende Kriterien für andere funktionelle Magen-Darm-Störungen, die die Bauchschmerzen erklären würden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte begleitende psychiatrische, neurologische, metabolische, hepatische, renale, infektiöse, hämatologische, kardiovaskuläre und pulmonale Erkrankung
  • Behandlung mit Antibiotika/Probiotika in den letzten 2 Monaten
  • Eine Schmerzanamnese, die auf funktionelle Dyspepsie oder Aerophagie oder abdominale Migräne hindeutet
  • Wachstumsfehler
  • Gastroparese
  • Gastrointestinale Obstruktionen/Strikturen
  • Jede Krankheit, die die Darmmotilität beeinträchtigen kann, wie z. B. Diabetes, Bindegewebserkrankungen oder schlecht eingestellte Hypo-/Hyperthyreose
  • Vorherige Bauchoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das aus Kapseln bestand, die in Geschmack und Aussehen mit dem aktiven Studienprodukt identisch waren, mit Ausnahme des Fehlens von gefriergetrocknetem LGG (und Kryoschutzmitteln)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo, das aus Kapseln bestand, die in Geschmack und Aussehen mit dem aktiven Studienprodukt identisch waren, mit Ausnahme des Fehlens von gefriergetrocknetem LGG (und Kryoschutzmitteln)
Aktiver Komparator: Probiotisch
LGG-Kapseln: jede cp enthält 3 × 109 koloniebildende Einheiten, CFU
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus GG (Probiotikum)
LGG-Kapseln: jede cp enthält 3 × 109 koloniebildende Einheiten, CFU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wurde als Schmerzreduktion (Anzahl der Episoden und Intensität) am Ende der Intervention definiert.
Zeitfenster: 12 Wochen und 20 Wochen
12 Wochen und 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bari

Mitarbeiter

Clinica PEdiatrica Ospedale San Paolo Bari Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: ruggiero francavilla, Md PhD, University of Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UB2712

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Bauchschmerzen

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