Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Lactobacillus GG (LGG) bij kinderen met buikpijn (LGGDAR)

31 januari 2011 bijgewerkt door: University of Bari

Het gebruik van Lactobacillus gg bij functionele buikpijn bij kinderen: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek

Probiotica spelen een belangrijke rol bij het voorkomen van overgroei van potentieel pathogene bacteriën en het behoud van de integriteit van de darmslijmvliesbarrière. De gunstige effecten van probiotica zijn eerder onderzocht bij volwassen patiënten met PDS. Hoewel de meeste onderzoeken de werkzaamheid aantonen, ondersteunen andere onderzoeken deze waarnemingen niet. Weinig studies richten zich op de werkzaamheid van probiotica bij kinderen met IBS. Het doel van de huidige studie was om te bepalen of orale toediening van de probiotische Lactobacillus GG onder gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde omstandigheden de symptomen van kinderen met buikpijn zou verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70100
        • Clinica Pediatrica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kwamen in aanmerking voor opname in de studie, als ze tussen de 4 en 12 jaar oud waren en een voorgeschiedenis van pijn hadden van ten minste 12 weken (die niet opeenvolgend hoeven te zijn) in de voorafgaande 12 maanden, wat wijst op IBS of FAP zonder structurele of metabole afwijkingen om de symptomen te verklaren en volgens de diagnostische Rome II-criteria die geldig waren ten tijde van de opzet van de studie.

  • IBS werd gediagnosticeerd in aanwezigheid van een abdominaal ongemak of pijn met ten minste twee van de volgende drie kenmerken:

    • verlicht met ontlasting
    • begin geassocieerd met een verandering in de ontlastingsfrequentie
    • begin geassocieerd met een verandering in de vorm (uiterlijk) van de ontlasting.
  • FAP werd gediagnosticeerd in aanwezigheid van symptomen van
  • Continue (bijna continue) buikpijn
  • Geen of slechts incidenteel verband tussen pijn en fysiologische gebeurtenissen (bijv. eten, menstruatie)
  • Enig verlies van dagelijks functioneren
  • De pijn is niet geveinsd (bijv. simulerend)
  • De patiënt heeft onvoldoende criteria voor andere functionele gastro-intestinale stoornissen die de buikpijn zouden kunnen verklaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende bijkomende psychiatrische, neurologische, metabole, lever-, nier-, infectieuze, hematologische, cardiovasculaire en longaandoeningen
  • Behandeling met antibiotica/probiotica in de afgelopen 2 maanden
  • Een pijngeschiedenis die wijst op functionele dyspepsie of aerofagie of buikmigraine
  • Groei mislukking
  • Gastroparese
  • Gastro-intestinale obstructies/vernauwing
  • Elke ziekte die de darmmotiliteit kan beïnvloeden, zoals diabetes, bindweefselziekte of slecht gecontroleerde hypo-/hyperthyrodisme
  • Vorige buikoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo die bestond uit capsules die qua smaak en uiterlijk identiek waren aan het actieve studieproduct behalve de afwezigheid van gevriesdroogd LGG (en cryoprotectanten)
Voedingssupplement: Placebo
placebo die bestond uit capsules die qua smaak en uiterlijk identiek waren aan het actieve studieproduct behalve de afwezigheid van gevriesdroogd LGG (en cryoprotectanten)
Actieve vergelijker: Probiotisch
LGG-capsules: elke cp bevat 3 × 109 kolonievormende eenheden, CFU
Voedingssupplement: Lactobacillus GG (probioticum)
LGG-capsules: elke cp bevat 3 × 109 kolonievormende eenheden, CFU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat was gedefinieerd als vermindering van pijn (zowel aantal episodes als intensiteit) aan het einde van de interventie.
Tijdsspanne: 12 weken en 20 weken
12 weken en 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bari

Medewerkers

Clinica PEdiatrica Ospedale San Paolo Bari Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ruggiero francavilla, Md PhD, University of Bari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UB2712

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren