Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del Lactobacillus GG (LGG) nei bambini con dolore addominale (LGGDAR)

31 gennaio 2011 aggiornato da: University of Bari

L'uso di Lactobacillus gg nel dolore addominale funzionale nei bambini: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

I probiotici svolgono un ruolo importante nella prevenzione della crescita eccessiva di batteri potenzialmente patogeni e nel mantenimento dell'integrità della barriera della mucosa intestinale. Gli effetti benefici dei probiotici sono stati precedentemente studiati in pazienti adulti con IBS. Anche se la maggior parte degli studi dimostra l'efficacia, altri studi non supportano queste osservazioni. Pochi studi affrontano l'efficacia dei probiotici nei bambini con IBS. L'obiettivo del presente studio era determinare se la somministrazione orale del probiotico Lactobacillus GG in condizioni randomizzate, in doppio cieco, controllate con placebo potesse migliorare i sintomi dei bambini con dolore addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Clinica Pediatrica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati presi in considerazione per l'inclusione nello studio se avevano un'età compresa tra 4 e 12 anni e se avevano avuto una storia di dolore di almeno 12 settimane (che non devono necessariamente essere consecutive) nei 12 mesi precedenti suggestivi per IBS o FAP senza struttura o anomalie metaboliche per spiegare i sintomi e secondo i criteri diagnostici di Roma II validi al momento del disegno dello studio.

  • L'IBS è stata diagnosticata in presenza di un fastidio o dolore addominale con almeno due delle tre caratteristiche:

    • alleviato con la defecazione
    • insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci
    • insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci.
  • La FAP è stata diagnosticata in presenza di sintomi di
  • Dolore addominale continuo (quasi continuo).
  • Nessuna o solo occasionale relazione del dolore con eventi fisiologici (ad es. mangiare, mestruazioni)
  • Qualche perdita del funzionamento quotidiano
  • Il dolore non è simulato (ad es. simulazione)
  • Il paziente ha criteri insufficienti per altri disturbi gastrointestinali funzionali che spiegherebbero il dolore addominale.

Criteri di esclusione:

  • Malattie psichiatriche, neurologiche, metaboliche, epatiche, renali, infettive, ematologiche, cardiovascolari e polmonari concomitanti note
  • Trattamento con antibiotici/probiotici negli ultimi 2 mesi
  • Una storia di dolore suggestiva per dispepsia funzionale o aerofagia o emicrania addominale
  • Fallimento della crescita
  • Gastroparesi
  • Ostruzioni/stenosi gastrointestinali
  • Qualsiasi malattia che possa influenzare la motilità intestinale come diabete, malattia connettivale o ipo/ipertiroidismo scarsamente controllato
  • Precedente intervento chirurgico addominale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo che consisteva in capsule identiche per gusto e aspetto al prodotto attivo in studio ad eccezione dell'assenza di LGG liofilizzato (e crioprotettori)
Integratore alimentare: Placebo
placebo che consisteva in capsule identiche per gusto e aspetto al prodotto attivo in studio ad eccezione dell'assenza di LGG liofilizzato (e crioprotettori)
Comparatore attivo: Probiotico
Capsule LGG: ciascuna cp contenente 3 × 109 unità formanti colonia, CFU
Integratore alimentare: Lactobacillus GG (probiotico)
Capsule LGG: ciascuna cp contenente 3 × 109 unità formanti colonia, CFU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è stato definito come la riduzione del dolore (sia il numero di episodi che l'intensità) alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane e 20 settimane
12 settimane e 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bari

Collaboratori

Clinica PEdiatrica Ospedale San Paolo Bari Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: ruggiero francavilla, Md PhD, University of Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UB2712

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore addominale funzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi