Efficacité de Lactobacillus GG (LGG) chez les enfants souffrant de douleurs abdominales (LGGDAR)
31 janvier 2011 mis à jour par: University of Bari
L'utilisation de Lactobacillus gg dans la douleur abdominale fonctionnelle chez les enfants : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Les probiotiques jouent un rôle important dans la prévention de la prolifération de bactéries potentiellement pathogènes et dans le maintien de l'intégrité de la barrière muqueuse intestinale.
Les effets bénéfiques des probiotiques ont déjà été étudiés chez des patients adultes atteints du SII.
Même si la plupart des études démontrent une efficacité, d'autres études ne corroborent pas ces observations.
Peu d'études portent sur l'efficacité des probiotiques chez les enfants atteints du SII.
L'objectif de la présente étude était de déterminer si l'administration orale du probiotique Lactobacillus GG dans des conditions randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo améliorerait les symptômes des enfants souffrant de douleurs abdominales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Bari, Italie, 70100
- Clinica Pediatrica
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont été considérés pour l'inclusion dans l'étude s'ils étaient âgés de 4 à 12 ans et avaient s'ils avaient des antécédents de douleur d'au moins 12 semaines (qui n'ont pas besoin d'être consécutives) au cours des 12 mois précédents évocateurs d'IBS ou de FAP sans structure ou anomalies métaboliques pour expliquer les symptômes et selon les critères diagnostiques de Rome II valables au moment de la conception de l'étude.
Le SCI a été diagnostiqué en présence d'un inconfort ou d'une douleur abdominale avec au moins deux des trois caractéristiques :
- soulagé par la défécation
- apparition associée à une modification de la fréquence des selles
- apparition associée à une modification de la forme (apparence) des selles.
- La PAF a été diagnostiquée en présence de symptômes de
- Douleur abdominale continue (presque continue)
- Pas ou seulement une relation occasionnelle de la douleur avec des événements physiologiques (par ex. manger, règles)
- Une certaine perte de fonctionnement quotidien
- La douleur n'est pas feinte (par ex. simulation)
- Le patient a des critères insuffisants pour d'autres troubles gastro-intestinaux fonctionnels qui expliqueraient les douleurs abdominales.
Critère d'exclusion:
- Maladies psychiatriques, neurologiques, métaboliques, hépatiques, rénales, infectieuses, hématologiques, cardiovasculaires et pulmonaires concomitantes connues
- Traitement par antibiotiques/probiotiques au cours des 2 derniers mois
- Antécédents douloureux évoquant une dyspepsie fonctionnelle ou une aérophagie ou une migraine abdominale
- Retard de croissance
- Gastroparésie
- Occlusions gastro-intestinales/sténose
- Toute maladie pouvant affecter la motilité intestinale telle que le diabète, une maladie conjonctive ou une hypo/hyperthyroïdie mal contrôlée
- Chirurgie abdominale antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
placebo qui consistait en des gélules identiques en goût et en apparence au produit actif de l'étude à l'exception de l'absence de LGG lyophilisé (et de cryoprotecteurs)
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placebo qui consistait en des gélules identiques en goût et en apparence au produit actif de l'étude à l'exception de l'absence de LGG lyophilisé (et de cryoprotecteurs)
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Comparateur actif: Probiotique
Gélules LGG : chaque emballage contenant 3 × 109 unités formant colonies, UFC
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Gélules LGG : chaque emballage contenant 3 × 109 unités formant colonies, UFC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal a été défini comme la réduction de la douleur (à la fois le nombre d'épisodes et l'intensité) à la fin de l'intervention.
Délai: 12 semaines et 20 semaines
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12 semaines et 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ruggiero francavilla, Md PhD, University of Bari
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2009
Première publication (Estimation)
6 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2011
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UB2712
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .