腹痛のある小児におけるラクトバチルス GG (LGG) の有効性 (LGGDAR)
2011年1月31日 更新者：University of Bari
小児の機能性腹痛におけるラクトバチルス gg の使用：二重盲検無作為対照試験
プロバイオティクスは、潜在的な病原菌の過剰増殖を防ぎ、腸粘膜バリアの完全性を維持する上で重要な役割を果たします。
プロバイオティクスの有益な効果は、IBS の成人患者で以前に研究されています。
ほとんどの研究で有効性が実証されていますが、他の研究ではこれらの観察結果が裏付けられていません。
IBS の小児におけるプロバイオティクスの有効性を扱った研究はほとんどありません。
本研究の目的は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照条件下でのプロバイオティクス ラクトバチルス GG の経口投与が、腹痛のある子供の症状を改善するかどうかを判断することでした.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bari、イタリア、70100
- Clinica Pediatrica
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、年齢が 4 ～ 12 歳で、IBS または FAP を示唆する過去 12 か月間に少なくとも 12 週間 (連続している必要はありません) の痛みの病歴があり、構造的または症状を説明するための代謝異常、および研究の計画時に有効なRome II診断基準に従って。
IBS は、以下の 3 つの特徴のうち少なくとも 2 つを伴う腹部の不快感または痛みがある場合に診断されました。
- 排便で楽になる
- 排便回数の変化に伴う発症
- 便の形態（外観）の変化に伴う発症。
- FAP は、以下の症状がある場合に診断されました。
- 継続的な（ほぼ継続的な）腹痛
- 痛みと生理学的事象との関係がないか、たまにしか関係がない (例: 食事、月経）
- 日常機能の一部の喪失
- 痛みは見せかけではありません (例: 悪意のある)
- 患者は、腹痛を説明する他の機能性胃腸障害の基準が不十分です。
除外基準:
- -既知の付随する精神疾患、神経疾患、代謝疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、感染症疾患、血液疾患、心血管疾患および肺疾患
- 過去2か月間の抗生物質/プロバイオティクスによる治療
- 機能性消化不良または空気嚥下症または腹部片頭痛を示唆する疼痛歴
- 成長障害
- 胃不全麻痺
- 消化管閉塞/狭窄
- 糖尿病、結合病、コントロール不良の甲状腺機能低下症など、腸の運動に影響を与える可能性のある疾患
- 以前の腹部手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
凍結乾燥LGG（および凍結保護剤）がないことを除いて、実薬と味と外観が同一のカプセルからなるプラセボ
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凍結乾燥LGG（および凍結保護剤）がないことを除いて、実薬と味と外観が同一のカプセルからなるプラセボ
|
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
LGG カプセル: 3 × 109 コロニー形成単位、CFU を含む各 cp
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LGG カプセル: 3 × 109 コロニー形成単位、CFU を含む各 cp
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要評価項目は、介入終了時の痛みの軽減 (エピソード数と強度の両方) として定義されました。
時間枠：12週と20週
|
12週と20週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：ruggiero francavilla, Md PhD、University of Bari
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月31日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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