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복통이 있는 소아에서 Lactobacillus GG (LGG)의 효능 (LGGDAR)

2011년 1월 31일 업데이트: University of Bari

어린이의 기능성 복통에 Lactobacillus gg의 사용: 이중 맹검 무작위 대조 시험

Probiotics는 잠재적으로 병원성 박테리아의 과증식을 방지하고 장 점막 장벽의 무결성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 프로바이오틱스의 유익한 효과는 이전에 IBS가 있는 성인 환자에서 연구되었습니다. 대부분의 연구에서 효능이 입증되었지만 다른 연구에서는 이러한 관찰을 뒷받침하지 않습니다. IBS가 있는 어린이에서 프로바이오틱스의 효능을 다루는 연구는 거의 없습니다. 본 연구의 목표는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 조건에서 프로바이오틱 락토바실러스 GG의 경구 투여가 복통이 있는 어린이의 증상을 개선하는지 여부를 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 4-12세이고 이전 12개월 동안 구조적 또는 증상을 설명하기 위한 대사 이상 및 연구 설계 시점에 유효한 Rome II 진단 기준에 따름.

  • IBS는 다음 세 가지 특징 중 적어도 두 가지 이상과 함께 복부 불편감 또는 통증이 있을 때 진단되었습니다.

    • 배변으로 완화
    • 대변 ​​빈도의 변화와 관련된 발병
    • 대변 ​​형태(외관)의 변화와 관련된 발병.
  • FAP는 다음 증상이 있을 때 진단되었습니다.
  • 지속적인(거의 지속적인) 복통
  • 통증과 생리학적 현상(예: 식사, 월경)
  • 일상 기능의 일부 손실
  • 통증이 가장되지 않습니다(예: 욕설)
  • 환자는 복통을 설명할 수 있는 다른 기능성 위장 장애에 대한 기준이 불충분합니다.

제외 기준:

  • 정신과, 신경계, 대사, 간, 신장, 감염, 혈액, 심혈관 및 폐 질환에 수반되는 것으로 알려진
  • 지난 2개월 동안 항생제/프로바이오틱스 치료
  • 기능성 소화불량 또는 공기연하증 또는 복부 편두통을 암시하는 통증 병력
  • 성장 실패
  • 위마비
  • 위장 장애/협착
  • 당뇨병, 결합 질환 또는 잘 조절되지 않는 저/갑상선 기능 항진증과 같은 장 운동성에 영향을 줄 수 있는 모든 질병
  • 이전 복부 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
동결 건조된 LGG(및 동결 방지제)가 없다는 점을 제외하고 활성 연구 제품과 맛과 모양이 동일한 캡슐로 구성된 위약
건강 보조 식품: 위약
동결 건조된 LGG(및 동결 방지제)가 없다는 점을 제외하고 활성 연구 제품과 맛과 모양이 동일한 캡슐로 구성된 위약
활성 비교기: 생균제
LGG 캡슐: 3 × 109 콜로니 형성 단위를 포함하는 각 cp, CFU
건강 보조 식품: 락토바실러스 GG(프로바이오틱스)
LGG 캡슐: 3 × 109 콜로니 형성 단위를 포함하는 각 cp, CFU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과 측정은 개입 종료 시점의 통증 감소(에피소드 수와 강도 모두)로 정의되었습니다.
기간: 12주 및 20주
12주 및 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bari

협력자

Clinica PEdiatrica Ospedale San Paolo Bari Italy

수사관

  • 수석 연구원: ruggiero francavilla, Md PhD, University of Bari

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UB2712

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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