脊髓型颈椎病的前路手术与后路手术：前瞻性随机临床试验 (CSM)
2010年1月12日 更新者：The University of Hong Kong
脊髓型颈椎病手术治疗前后路手术的比较：前瞻性随机临床试验
脊髓型颈椎病患者采用前路减压融合术或后路颈椎椎板成形术治疗的手术结果没有差异。
研究概览
详细说明
脊髓型颈椎病（cervical spondylotic myelopathy，CSM）是一种由颈椎慢性退行性改变引起的颈脊髓受压症状和体征组成的综合征。 CSM 是颈椎病最严重和致残的病症。 自然史研究表明，大多数 CSM 患者有进行性恶化过程，不会发生自发消退。 建议中度至重度 CSM 患者应在神经功能缺损过于明显之前尽早手术。
尽管脊髓型颈椎病的手术治疗有多种选择，但CSM手术入路的选择仍然是一个有争议的问题。 大多数外科医生根据所涉及的节段数量和脊柱的排列来选择手术入路。 压缩小于3级或后凸排列的患者一般推荐前路手术，而压缩3级或以上的患者建议进行后路减压。 然而，回顾性临床研究表明，前路手术和后路手术都可以产生可比的结果。 没有基于比较各种手术方案的随机前瞻性临床研究的科学数据。 现有信息并不明确支持任何一种单一方法或手术选择。 由于前路和后路手术具有不同的风险，因此重要的是要确定有证据支持的最合适的外科手术，而不仅仅是外科医生的偏好。
本研究的目的是比较前路入路与后路入路治疗由颈椎退行性疾病引起的脊髓型颈椎病的长期临床结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- 招聘中
- The Duchess of Kent Children's Hospital
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接触：
- Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
- 电话号码：3825 (852) 28554111
- 邮箱：lcheung@hkucc.hku.hk
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副研究员：
- Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
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首席研究员：
- Keith DK Luk, MBBS, FRCS
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副研究员：
- Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS
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副研究员：
- Yat Wa Wong, MBBS, FRCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者患有需要手术治疗的脊髓型颈椎病。
描述
纳入标准：
- 颈椎病引起的脊髓型颈椎病横行病变需要手术治疗的患者。
- 涉及的关卡仅限于 1、2 和 3 个连续关卡
排除标准：
- 神经根性脊髓病
- 颈椎后凸畸形
- 高能量创伤致脊髓型颈椎病
- 女性>70岁或严重骨质疏松症患者
- 高麻醉风险
- 横行型以外的脊髓型颈椎病
- 后纵韧带骨化或椎间盘突出引起的脊髓型颈椎病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1个
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2个
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CSM-ACDF
颈椎前路减压融合术治疗脊髓型颈椎病
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颈椎前路减压融合术
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CSM - 宫颈椎板成形术
颈椎椎板成形术治疗脊髓型颈椎病
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宫颈椎板成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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日本骨科协会脊髓型颈椎病评分
大体时间：3个月、6个月、1年、3年、5年、10年
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3个月、6个月、1年、3年、5年、10年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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运动和感觉功能、步态和手功能、颈部疼痛、颈椎排列变化、MRI 上的脊髓信号变化、手术时间、失血量、住院时间、术后并发症、再手术率。
大体时间：3个月、6个月、1年、3年、5年、10年
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3个月、6个月、1年、3年、5年、10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS、Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
- 研究主任：Keith DK Luk, MBBS, FRCS、Department of Orthopaedics and Traumatology, The Universityof Hong Kong
- 研究主任：Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS、Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
- 首席研究员：Yat Wa Wong, MBBS, FRCS、Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年5月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月6日
首次发布 (估计)
2009年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月12日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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