- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00876603
Procedimientos anterior versus posterior para la mielopatía cervical espondilótica: ensayo clínico aleatorizado prospectivo (CSM)
Una comparación de los procedimientos anteriores y posteriores para el tratamiento quirúrgico de la mielopatía cervical espondilótica: ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mielopatía cervical espondilótica (CSM, por sus siglas en inglés) es un síndrome que consiste en síntomas y signos de compresión de la médula espinal cervical causada por cambios degenerativos crónicos de la columna cervical. La CSM es la condición más grave e incapacitante de la espondilosis cervical. Los estudios de historia natural mostraron que la mayoría de los pacientes con CSM tienen un curso de deterioro progresivo y no se produce una regresión espontánea. Se sugiere que los pacientes con MCE de moderada a grave sean operados lo antes posible antes de que los déficits neurológicos sean demasiado pronunciados.
Aunque hay muchas opciones disponibles para el tratamiento quirúrgico de la mielopatía cervical espondilótica, la elección del abordaje quirúrgico para la CSM sigue siendo un tema controvertido. La mayoría de los cirujanos seleccionan el abordaje quirúrgico según el número de niveles involucrados y la alineación de la columna. El procedimiento anterior generalmente se recomienda para pacientes con compresión de menos de 3 niveles o en pacientes con alineación cifótica, mientras que la descompresión posterior se sugiere para tres o más niveles de compresión. Sin embargo, un estudio clínico retrospectivo ha demostrado que tanto las cirugías anteriores como las posteriores pueden producir resultados comparables. No existen datos científicos basados en estudios clínicos prospectivos aleatorizados que comparen las distintas alternativas quirúrgicas. La información existente no favorece claramente un solo enfoque u opción operativa. Dado que las cirugías anteriores y posteriores conllevan diferentes riesgos, es importante identificar el procedimiento quirúrgico más apropiado que esté respaldado por evidencia y no solo por la preferencia de los cirujanos.
El objetivo de este estudio es comparar el resultado clínico a largo plazo del abordaje anterior versus el abordaje posterior en el tratamiento de la mielopatía cervical causada por una enfermedad degenerativa de la columna cervical.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Duchess of Kent Children's Hospital
-
Contacto:
- Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
- Número de teléfono: 3825 (852) 28554111
- Correo electrónico: lcheung@hkucc.hku.hk
-
Sub-Investigador:
- Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
-
Investigador principal:
- Keith DK Luk, MBBS, FRCS
-
Sub-Investigador:
- Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS
-
Sub-Investigador:
- Yat Wa Wong, MBBS, FRCS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mielopatía cervical tipo lesión transversa causada por espondilosis cervical que requieran cirugía.
- Niveles involucrados limitados a 1, 2 y 3 niveles continuos
Criterio de exclusión:
- Radiculomielopatía
- cifosis cervical
- Mielopatía cervical causada por trauma de alta energía
- Mujer > 70 años o pacientes con osteoporosis severa
- Alto riesgo anestésico
- Mielopatía cervical distinta del tipo transverso
- Mielopatía cervical causada por osificación del ligamento longitudinal posterior o hernia de disco intervertebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
|
|
2
|
|
CSM - ACDF
Mielopatía cervical espondilótica tratada con descompresión y fusión cervical anterior
|
Descompresión y fusión cervical anterior
|
CSM - Laminoplastia cervical
Mielopatía cervical espondilótica tratada con laminoplastia cervical
|
Laminoplastia cervical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa para mielopatía cervical
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años y 10 años
|
3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años y 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Funciones motoras y sensoriales, funciones de la marcha y de la mano, dolor de cuello, cambio en la alineación cervical, cambio de la señal de la médula espinal en la resonancia magnética, tiempo operatorio, pérdida de sangre, duración de la estancia hospitalaria, complicación posoperatoria, tasa de reintervención.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años y 10 años
|
3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años y 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
- Director de estudio: Keith DK Luk, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Universityof Hong Kong
- Director de estudio: Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
- Investigador principal: Yat Wa Wong, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A Vs P Decompression for CSM
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