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Procedimientos anterior versus posterior para la mielopatía cervical espondilótica: ensayo clínico aleatorizado prospectivo (CSM)

12 de enero de 2010 actualizado por: The University of Hong Kong

Una comparación de los procedimientos anteriores y posteriores para el tratamiento quirúrgico de la mielopatía cervical espondilótica: ensayo clínico aleatorizado prospectivo

No hay diferencia en los resultados quirúrgicos para los pacientes que padecen mielopatía cervical espondilótica tratados con descompresión anterior y fusión o laminoplastia cervical posterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mielopatía cervical espondilótica (CSM, por sus siglas en inglés) es un síndrome que consiste en síntomas y signos de compresión de la médula espinal cervical causada por cambios degenerativos crónicos de la columna cervical. La CSM es la condición más grave e incapacitante de la espondilosis cervical. Los estudios de historia natural mostraron que la mayoría de los pacientes con CSM tienen un curso de deterioro progresivo y no se produce una regresión espontánea. Se sugiere que los pacientes con MCE de moderada a grave sean operados lo antes posible antes de que los déficits neurológicos sean demasiado pronunciados.

Aunque hay muchas opciones disponibles para el tratamiento quirúrgico de la mielopatía cervical espondilótica, la elección del abordaje quirúrgico para la CSM sigue siendo un tema controvertido. La mayoría de los cirujanos seleccionan el abordaje quirúrgico según el número de niveles involucrados y la alineación de la columna. El procedimiento anterior generalmente se recomienda para pacientes con compresión de menos de 3 niveles o en pacientes con alineación cifótica, mientras que la descompresión posterior se sugiere para tres o más niveles de compresión. Sin embargo, un estudio clínico retrospectivo ha demostrado que tanto las cirugías anteriores como las posteriores pueden producir resultados comparables. No existen datos científicos basados ​​en estudios clínicos prospectivos aleatorizados que comparen las distintas alternativas quirúrgicas. La información existente no favorece claramente un solo enfoque u opción operativa. Dado que las cirugías anteriores y posteriores conllevan diferentes riesgos, es importante identificar el procedimiento quirúrgico más apropiado que esté respaldado por evidencia y no solo por la preferencia de los cirujanos.

El objetivo de este estudio es comparar el resultado clínico a largo plazo del abordaje anterior versus el abordaje posterior en el tratamiento de la mielopatía cervical causada por una enfermedad degenerativa de la columna cervical.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Duchess of Kent Children's Hospital
        • Contacto:
          • Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
          • Número de teléfono: 3825 (852) 28554111
          • Correo electrónico: lcheung@hkucc.hku.hk
        • Sub-Investigador:
          • Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
        • Investigador principal:
          • Keith DK Luk, MBBS, FRCS
        • Sub-Investigador:
          • Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS
        • Sub-Investigador:
          • Yat Wa Wong, MBBS, FRCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes sufren de mielopatía cervical espondilótica que requiere cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con mielopatía cervical tipo lesión transversa causada por espondilosis cervical que requieran cirugía.
  • Niveles involucrados limitados a 1, 2 y 3 niveles continuos

Criterio de exclusión:

  • Radiculomielopatía
  • cifosis cervical
  • Mielopatía cervical causada por trauma de alta energía
  • Mujer > 70 años o pacientes con osteoporosis severa
  • Alto riesgo anestésico
  • Mielopatía cervical distinta del tipo transverso
  • Mielopatía cervical causada por osificación del ligamento longitudinal posterior o hernia de disco intervertebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
2
CSM - ACDF
Mielopatía cervical espondilótica tratada con descompresión y fusión cervical anterior
Descompresión y fusión cervical anterior
CSM - Laminoplastia cervical
Mielopatía cervical espondilótica tratada con laminoplastia cervical
Laminoplastia cervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa para mielopatía cervical
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años y 10 años
3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años y 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Funciones motoras y sensoriales, funciones de la marcha y de la mano, dolor de cuello, cambio en la alineación cervical, cambio de la señal de la médula espinal en la resonancia magnética, tiempo operatorio, pérdida de sangre, duración de la estancia hospitalaria, complicación posoperatoria, tasa de reintervención.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años y 10 años
3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
  • Director de estudio: Keith DK Luk, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Universityof Hong Kong
  • Director de estudio: Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
  • Investigador principal: Yat Wa Wong, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mielopatía cervical espondilótica

Ensayos clínicos sobre ACDF

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