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Procedure anteriori vs posteriori per la mielopatia spondilotica cervicale: studio clinico prospettico randomizzato (CSM)

12 gennaio 2010 aggiornato da: The University of Hong Kong

Un confronto tra procedure anteriori e posteriori per la gestione chirurgica della mielopatia spondilotica cervicale: studio clinico prospettico randomizzato

Non vi è alcuna differenza nei risultati chirurgici per i pazienti affetti da mielopatia spondilotica cervicale trattati con decompressione anteriore e fusione o laminoplastica cervicale posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mielopatia spondilotica cervicale (CSM) è una sindrome costituita da sintomi e segni di compressione del midollo spinale cervicale causata da alterazioni degenerative croniche del rachide cervicale. Il CSM è la condizione più grave e invalidante della spondilosi cervicale. Gli studi di storia naturale hanno dimostrato che la maggior parte dei pazienti con CSM ha un decorso progressivo di deterioramento e non si verifica alcuna regressione spontanea. Si suggerisce che i pazienti con CSM da moderato a grave debbano essere operati il ​​prima possibile prima che i deficit neurologici siano troppo pronunciati.

Sebbene ci siano molte opzioni disponibili per il trattamento chirurgico della mielopatia spondilotica cervicale, la scelta dell'approccio chirurgico per il CSM è ancora una questione controversa. La maggior parte dei chirurghi seleziona l'approccio chirurgico in base al numero di livelli coinvolti e all'allineamento della colonna vertebrale. La procedura anteriore è generalmente raccomandata per i pazienti con compressione inferiore a 3 livelli o nei pazienti con allineamento cifotico, mentre la decompressione posteriore è suggerita per tre o più livelli di compressione. Tuttavia, uno studio clinico retrospettivo ha dimostrato che sia la chirurgia anteriore che quella posteriore potrebbero produrre risultati comparabili. Non ci sono dati scientifici basati su studi clinici prospettici randomizzati che confrontino le varie alternative chirurgiche. Le informazioni esistenti non favoriscono chiaramente alcun singolo approccio o opzione operativa. Poiché gli interventi chirurgici anteriori e posteriori comportano rischi diversi, è importante identificare la procedura chirurgica più appropriata che sia supportata da prove piuttosto che solo dalle preferenze dei chirurghi.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'esito clinico a lungo termine dell'approccio anteriore rispetto all'approccio posteriore nel trattamento della mielopatia cervicale causata da malattia degenerativa del rachide cervicale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • The Duchess of Kent Children's Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
        • Investigatore principale:
          • Keith DK Luk, MBBS, FRCS
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS
        • Sub-investigatore:
          • Yat Wa Wong, MBBS, FRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti soffrono di mielopatia spondilotica cervicale che richiede un intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tipo di lesione trasversale di mielopatia cervicale causata da spondilosi cervicale che richiede un intervento chirurgico.
  • Livelli coinvolti limitati a 1, 2 e 3 livelli continui

Criteri di esclusione:

  • Radicolomielopatia
  • Cifosi cervicale
  • Mielopatia cervicale causata da traumi ad alta energia
  • Donne > 70 anni o pazienti con grave osteoporosi
  • Alto rischio anestetico
  • Mielopatia cervicale diversa dal tipo trasverso
  • Mielopatia cervicale causata da ossificazione del legamento longitudinale posteriore o ernia del disco intervertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
2
CSM - ACDF
Mielopatia spondilotica cervicale trattata con decompressione e fusione cervicale anteriore
Procedura: ACDF
Decompressione e fusione cervicale anteriore
CSM - Laminoplastica cervicale
Mielopatia spondilotica cervicale trattata con laminoplastica cervicale
Procedura: Laminoplastica cervicale
Laminoplastica cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'associazione ortopedica giapponese per la mielopatia cervicale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni e 10 anni
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni e 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzioni motorie e sensoriali, funzioni dell'andatura e della mano, dolore al collo, cambiamento dell'allineamento cervicale, cambiamento del segnale del midollo spinale alla risonanza magnetica, tempo operatorio, perdita di sangue, durata della degenza, complicanze postoperatorie, tasso di reintervento.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni e 10 anni
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
  • Direttore dello studio: Keith DK Luk, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Universityof Hong Kong
  • Direttore dello studio: Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
  • Investigatore principale: Yat Wa Wong, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A Vs P Decompression for CSM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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