Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední vs zadní výkony pro cervikální spondylotickou myelopatii: prospektivní randomizovaná klinická studie (CSM)

12. ledna 2010 aktualizováno: The University of Hong Kong

Srovnání předních a zadních výkonů při chirurgické léčbě cervikální spondylózní myelopatie: prospektivní randomizovaná klinická studie

Neexistuje žádný rozdíl v chirurgických výsledcích u pacientů trpících cervikální spondilotickou myelopatií léčených přední dekompresí a fúzí nebo zadní cervikální laminoplastikou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cervikální spondilotická myelopatie (CSM) je syndrom skládající se z příznaků a známek komprese krční míchy způsobené chronickými degenerativními změnami krční páteře. CSM je nejzávažnějším a invalidizujícím stavem cervikální spondylózy. Přirozené studie ukázaly, že většina pacientů s CSM má progresivní zhoršování a nedochází k žádné spontánní regresi. Doporučuje se, aby pacienti se středně těžkou až těžkou CSM byli operováni co nejdříve, než budou neurologické deficity příliš výrazné.

Přestože existuje mnoho dostupných možností chirurgické léčby cervikální spondylické myelopatie, volba chirurgického přístupu u CSM je stále kontroverzní otázkou. Většina chirurgů volí chirurgický přístup na základě počtu zahrnutých úrovní a zarovnání páteře. Přední postup se obecně doporučuje u pacientů s kompresí menší než 3 úrovně nebo u pacientů s kyfotickým zarovnáním, zatímco zadní dekomprese se doporučuje pro tři nebo více úrovní komprese. Retrospektivní klinická studie však ukázala, že přední i zadní operace by mohly přinést srovnatelné výsledky. Neexistují žádné vědecké údaje založené na randomizovaných prospektivních klinických studiích srovnávajících různé chirurgické alternativy. Stávající informace jednoznačně neupřednostňují jediný přístup nebo operativní možnost. Vzhledem k tomu, že přední a zadní operace s sebou nesou různá rizika, je důležité určit nejvhodnější chirurgický postup, který je podpořen důkazy, nikoli pouze preferencemi chirurgů.

Cílem této studie je porovnat dlouhodobý klinický výsledek předního přístupu versus zadního přístupu v léčbě cervikální myelopatie způsobené degenerativním onemocněním krční páteře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • The Duchess of Kent Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith DK Luk, MBBS, FRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yat Wa Wong, MBBS, FRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpí cervikální spondilotickou myelopatií vyžadující chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s příčnou lézí typu cervikální myelopatie způsobené cervikální spondylózou vyžadující chirurgický zákrok.
  • Zapojené úrovně omezeny na 1, 2 a 3 souvislé úrovně

Kritéria vyloučení:

  • Radikulomyelopatie
  • Cervikální kyfóza
  • Cervikální myelopatie způsobená vysokoenergetickým traumatem
  • Ženy > 70 let nebo pacienti s těžkou osteoporózou
  • Vysoké anestetické riziko
  • Cervikální myelopatie jiného než transverzálního typu
  • Cervikální myelopatie způsobená osifikací zadního podélného vazu nebo výhřezem meziobratlové ploténky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
2
CSM - ACDF
Cervikální spondilotická myelopatie léčená přední cervikální dekompresí a fúzí
Postup: ACDF
Přední cervikální dekomprese a fúze
CSM - Cervikální laminoplastika
Cervikální spondilotická myelopatie léčená cervikální laminoplastikou
Postup: Cervikální laminoplastika
Cervikální laminoplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre japonské ortopedické asociace pro cervikální myelopatii
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let a 10 let
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let a 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Motorické a senzorické funkce, funkce chůze a ruky, bolest šíje, změna postavení krčku, změna míšního signálu na MRI, operační doba, krevní ztráta, délka pobytu na hospitalizaci, pooperační komplikace, četnost reoperací.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let a 10 let
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
  • Ředitel studie: Keith DK Luk, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Universityof Hong Kong
  • Ředitel studie: Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Yat Wa Wong, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A Vs P Decompression for CSM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální spondylóza myelopatie

Klinické studie na ACDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit