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Anteriore vs. posteriore Verfahren bei zervikaler spondylotischer Myelopathie: Prospektive randomisierte klinische Studie (CSM)

12. Januar 2010 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Ein Vergleich von anterioren und posterioren Verfahren zur chirurgischen Behandlung der zervikalen spondylotischen Myelopathie: Prospektive randomisierte klinische Studie

Es gibt keinen Unterschied in den chirurgischen Ergebnissen für Patienten mit zervikaler spondylotischer Myelopathie, die mit anteriorer Dekompression und Fusion oder posteriorer zervikaler Laminoplastik behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zervikale spondylotische Myelopathie (CSM) ist ein Syndrom, das aus Symptomen und Anzeichen einer zervikalen Rückenmarkskompression besteht, die durch chronische degenerative Veränderungen der Halswirbelsäule verursacht werden. CSM ist die schwerwiegendste und behinderndste Erkrankung der zervikalen Spondylose. Studien zum natürlichen Verlauf zeigten, dass die meisten CSM-Patienten einen progressiven Verschlechterungsverlauf haben und keine spontane Regression auftritt. Es wird vorgeschlagen, dass Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CSM so früh wie möglich operiert werden sollten, bevor neurologische Defizite zu ausgeprägt sind.

Obwohl es viele Optionen für die chirurgische Behandlung der zervikalen spondylotischen Myelopathie gibt, ist die Wahl des chirurgischen Ansatzes für CSM immer noch umstritten. Die meisten Chirurgen wählen den chirurgischen Ansatz basierend auf der Anzahl der beteiligten Ebenen und der Ausrichtung der Wirbelsäule aus. Das anteriore Verfahren wird im Allgemeinen für Patienten mit einer Kompression von weniger als 3 Stufen oder bei Patienten mit kyphotischer Ausrichtung empfohlen, während eine posteriore Dekompression für drei oder mehr Kompressionsstufen empfohlen wird. Retrospektive klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass sowohl anteriore als auch posteriore Operationen vergleichbare Ergebnisse liefern können. Wissenschaftliche Daten basierend auf randomisierten, prospektiven klinischen Studien zum Vergleich der verschiedenen Operationsalternativen liegen nicht vor. Die vorhandenen Informationen sprechen nicht eindeutig für einen einzelnen Ansatz oder eine operative Option. Da vordere und hintere Operationen unterschiedliche Risiken bergen, ist es wichtig, das am besten geeignete chirurgische Verfahren zu identifizieren, das durch Evidenz und nicht nur durch die Präferenz des Chirurgen gestützt wird.

Das Ziel dieser Studie ist es, das langfristige klinische Ergebnis des anterioren Zugangs mit dem posterioren Zugang bei der Behandlung von zervikaler Myelopathie zu vergleichen, die durch eine degenerative Erkrankung der Halswirbelsäule verursacht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • The Duchess of Kent Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
        • Hauptermittler:
          • Keith DK Luk, MBBS, FRCS
        • Unterermittler:
          • Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS
        • Unterermittler:
          • Yat Wa Wong, MBBS, FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten leiden an zervikaler spondylotischer Myelopathie, die eine Operation erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit transversaler zervikaler Myelopathie vom Läsionstyp, verursacht durch zervikale Spondylose, die eine Operation erfordern.
  • Beteiligte Ebenen sind auf 1, 2 und 3 fortlaufende Ebenen begrenzt

Ausschlusskriterien:

  • Radikulomyelopathie
  • Zervikale Kyphose
  • Zervikale Myelopathie, verursacht durch ein hochenergetisches Trauma
  • Frauen > 70 Jahre oder Patienten mit schwerer Osteoporose
  • Hohes Narkoserisiko
  • Andere zervikale Myelopathie als vom transversalen Typ
  • Zervikale Myelopathie, verursacht durch Verknöcherung des hinteren Längsbandes oder Bandscheibenvorfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
2
CSM-ACDF
Zervikale spondylotische Myelopathie, behandelt mit anteriorer zervikaler Dekompression und Fusion
Verfahren: ACDF
Anteriore zervikale Dekompression und Fusion
CSM - Zervikale Laminoplastik
Zervikale spondylotische Myelopathie, behandelt mit zervikaler Laminoplastik
Verfahren: Zervikale Laminoplastik
Zervikale Laminoplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score der Japanese Orthopaedic Association für zervikale Myelopathie
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motorische und sensorische Funktionen, Gang- und Handfunktionen, Nackenschmerzen, Veränderung der Halswirbelsäule, Veränderung des Rückenmarkssignals im MRT, Operationszeit, Blutverlust, Dauer des stationären Aufenthalts, postoperative Komplikationen, Reoperationsrate.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
  • Studienleiter: Keith DK Luk, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Universityof Hong Kong
  • Studienleiter: Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
  • Hauptermittler: Yat Wa Wong, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A Vs P Decompression for CSM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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