Elülső és hátsó eljárások nyaki spondyloticus myelopathia esetén: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat (CSM)
A nyaki spondyloticus myelopathia sebészi kezelésére szolgáló elülső és hátsó eljárások összehasonlítása: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cervicalis spondyloticus myelopathia (CSM) a nyaki gerincvelő-kompresszió tüneteiből és jeleiből álló szindróma, amelyet a nyaki gerinc krónikus degeneratív elváltozásai okoznak. A CSM a nyaki spondylosis legsúlyosabb és rokkantabb állapota. Természetrajzi vizsgálatok azt mutatták, hogy a legtöbb CSM-beteg állapota progresszív lefolyású, és nem fordul elő spontán regresszió. Javasoljuk, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos CSM-ben szenvedő betegeket a lehető legkorábban megoperálják, mielőtt a neurológiai rendellenességek túlságosan kifejezettek lesznek.
Bár számos lehetőség áll rendelkezésre a cervicalis spondyloticus myelopathia sebészi kezelésére, a CSM sebészeti megközelítésének megválasztása továbbra is vitatott kérdés. A legtöbb sebész az érintett szintek száma és a gerinc igazodása alapján választja ki a műtéti megközelítést. Az anterior eljárás általában 3-nál kisebb kompressziós vagy kyphoticus alignment betegeknél javasolt, míg a posterior dekompresszió három vagy több szintű kompresszió esetén javasolt. A retrospektív klinikai vizsgálat azonban kimutatta, hogy az elülső és a hátsó műtétek is hasonló eredményeket hozhatnak. Nincsenek randomizált, prospektív klinikai vizsgálatokon alapuló tudományos adatok, amelyek összehasonlítják a különböző műtéti alternatívákat. A meglévő információk nem támogatnak egyértelműen egyetlen megközelítést vagy operatív lehetőséget sem. Mivel az anterior és a posterior műtétek különböző kockázatokkal járnak, fontos a legmegfelelőbb sebészeti eljárás meghatározása, amelyet bizonyítékok is alátámasztanak, nem pedig pusztán a sebészek preferenciája.
A tanulmány célja az anterior megközelítés és a posterior megközelítés hosszú távú klinikai kimenetelének összehasonlítása a nyaki gerinc degeneratív betegségei által okozott cervicalis myelopathia kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Toborzás
- The Duchess of Kent Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
- Telefonszám: 3825 (852) 28554111
- E-mail: lcheung@hkucc.hku.hk
-
Alkutató:
- Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
-
Kutatásvezető:
- Keith DK Luk, MBBS, FRCS
-
Alkutató:
- Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS
-
Alkutató:
- Yat Wa Wong, MBBS, FRCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészeti beavatkozást igénylő cervicalis spondylosis okozta cervicalis myelopathia keresztirányú elváltozásában szenvedő betegek.
- Az érintett szintek 1, 2 és 3 folyamatos szintre korlátozódnak
Kizárási kritériumok:
- Radikulomielopathia
- Nyaki kyphosis
- Nagy energiájú trauma által okozott nyaki myelopathia
- 70 év feletti nők vagy súlyos csontritkulásban szenvedő betegek
- Magas érzéstelenítési kockázat
- A keresztirányú típustól eltérő cervicalis myelopathia
- Nyaki myelopathia, amelyet a hátsó longitudinális szalag csontosodása vagy a csigolyák közötti porckorongsérv okoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
|
|
|
2
|
|
|
CSM – ACDF
Nyaki spondyloticus myelopathia elülső nyaki dekompresszióval és fúzióval kezelve
|
Elülső nyaki dekompresszió és fúzió
|
|
CSM - Nyaki laminoplasztika
Nyaki spondyloticus myelopathia nyaki laminoplasztikával kezelve
|
Nyaki laminoplasztika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Japán Ortopédiai Szövetség pontszáma a nyaki myelopathiára vonatkozóan
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év és 10 év
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év és 10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Motoros és szenzoros funkciók, járás- és kézfunkciók, nyaki fájdalom, nyaki helyzet változása, gerincvelő jelváltozás MRI-n, műtéti idő, vérveszteség, fekvőbeteg-ellátás időtartama, posztoperatív szövődmény, újraműtét gyakorisága.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év és 10 év
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év és 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
- Tanulmányi igazgató: Keith DK Luk, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Universityof Hong Kong
- Tanulmányi igazgató: Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
- Kutatásvezető: Yat Wa Wong, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A Vs P Decompression for CSM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .