Procedimentos Anterior Vs Posterior para Mielopatia Espondilótica Cervical: Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado (CSM)
Uma comparação de procedimentos anteriores e posteriores para o tratamento cirúrgico da mielopatia espondilótica cervical: ensaio clínico randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mielopatia espondilótica cervical (MSC) é uma síndrome que consiste em sintomas e sinais de compressão da medula espinhal cervical causada por alterações degenerativas crônicas da coluna cervical. A MSC é a condição mais grave e incapacitante da espondilose cervical. Estudos de história natural mostraram que a maioria dos pacientes com MSC tem um curso de deterioração progressiva e não ocorre regressão espontânea. Sugere-se que os pacientes com MSC moderada a grave sejam operados o mais precocemente possível, antes que os déficits neurológicos sejam muito pronunciados.
Embora existam muitas opções disponíveis para o tratamento cirúrgico da mielopatia espondilótica cervical, a escolha da abordagem cirúrgica para MSC ainda é um assunto controverso. A maioria dos cirurgiões seleciona a abordagem cirúrgica com base no número de níveis envolvidos e no alinhamento da coluna vertebral. O procedimento anterior é geralmente recomendado para pacientes com compressão inferior a 3 níveis ou em pacientes com alinhamento cifótico, enquanto a descompressão posterior é sugerida para três ou mais níveis de compressão. No entanto, estudos clínicos retrospectivos mostraram que cirurgias anteriores e posteriores podem produzir resultados comparáveis. Não há dados científicos baseados em estudos clínicos randomizados e prospectivos comparando as várias alternativas cirúrgicas. As informações existentes não favorecem claramente uma única abordagem ou opção operativa. Uma vez que as cirurgias anteriores e posteriores apresentam riscos diferentes, é importante identificar o procedimento cirúrgico mais adequado que seja apoiado por evidências e não apenas pela preferência dos cirurgiões.
O objetivo deste estudo é comparar o resultado clínico a longo prazo da abordagem anterior versus abordagem posterior no tratamento da mielopatia cervical causada por doença degenerativa da coluna cervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Recrutamento
- The Duchess of Kent Children's Hospital
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Contato:
- Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
- Número de telefone: 3825 (852) 28554111
- E-mail: lcheung@hkucc.hku.hk
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Subinvestigador:
- Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
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Investigador principal:
- Keith DK Luk, MBBS, FRCS
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Subinvestigador:
- Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS
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Subinvestigador:
- Yat Wa Wong, MBBS, FRCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tipo de lesão transversal de mielopatia cervical causada por espondilose cervical que requerem cirurgia.
- Níveis envolvidos limitados a 1, 2 e 3 níveis contínuos
Critério de exclusão:
- Radiculomielopatia
- cifose cervical
- Mielopatia cervical causada por trauma de alta energia
- Mulher > 70 anos ou pacientes com osteoporose grave
- Alto risco anestésico
- Mielopatia cervical diferente do tipo transversal
- Mielopatia cervical causada por ossificação do ligamento longitudinal posterior ou hérnia de disco intervertebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
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2
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CSM - ACDF
Mielopatia espondilótica cervical tratada com descompressão cervical anterior e fusão
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Descompressão cervical anterior e fusão
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CSM - Laminoplastia cervical
Mielopatia espondilótica cervical tratada com laminoplastia cervical
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Laminoplastia cervical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação da Associação Ortopédica Japonesa para Mielopatia Cervical
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos e 10 anos
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3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos e 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Funções motoras e sensoriais, funções da marcha e da mão, dor no pescoço, alteração no alinhamento cervical, alteração do sinal da medula espinhal na ressonância magnética, tempo operatório, perda de sangue, duração da internação, complicação pós-operatória, taxa de reoperação.
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos e 10 anos
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3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
- Diretor de estudo: Keith DK Luk, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Universityof Hong Kong
- Diretor de estudo: Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
- Investigador principal: Yat Wa Wong, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A Vs P Decompression for CSM
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