Anterior vs posterior prosedyrer for cervikal spondylotisk myelopati: prospektiv randomisert klinisk studie (CSM)
En sammenligning av fremre og bakre prosedyrer for kirurgisk behandling av cervikal spondylotisk myelopati: prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervical spondylotic myelopati (CSM) er et syndrom som består av symptomer og tegn på cervical ryggmargskompresjon forårsaket av kroniske degenerative forandringer i cervical ryggraden. CSM er den mest alvorlige og invalidiserende tilstanden av cervical spondylose. Naturhistoriske studier viste at de fleste av CSM-pasientene har et progressivt forverringsforløp og ingen spontan regresjon forekommer. Det foreslås at pasienter med moderat til alvorlig CSM bør opereres så tidlig som mulig før nevrologiske mangler er for uttalte.
Selv om det er mange tilgjengelige alternativer for kirurgisk behandling av cervikal spondylotisk myelopati, er valget av kirurgisk tilnærming for CSM fortsatt et kontroversielt spørsmål. De fleste av kirurgene velger den kirurgiske tilnærmingen basert på antall involverte nivåer og justeringen av ryggraden. Fremre prosedyre anbefales generelt for pasienter med kompresjon på mindre enn 3 nivåer eller hos pasienter med kyphotic alignment, mens posterior dekompresjon er foreslått for tre eller flere nivåer av kompresjon. Retrospektiv klinisk studie har imidlertid vist at både fremre og bakre operasjoner kan gi sammenlignbare resultater. Det finnes ingen vitenskapelige data basert på randomiserte, prospektive kliniske studier som sammenligner de ulike kirurgiske alternativene. Den eksisterende informasjonen favoriserer ikke en enkelt tilnærming eller operativt alternativ. Siden fremre og bakre operasjoner har forskjellige risikoer, er det viktig å identifisere den mest passende kirurgiske prosedyren som er støttet av bevis i stedet for bare av kirurgens preferanser.
Målet med denne studien er å sammenligne det langsiktige kliniske resultatet av anterior tilnærming versus posterior tilnærming i behandlingen av cervikal myelopati forårsaket av degenerativ sykdom i cervical ryggraden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- The Duchess of Kent Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
- Telefonnummer: 3825 (852) 28554111
- E-post: lcheung@hkucc.hku.hk
-
Underetterforsker:
- Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
-
Hovedetterforsker:
- Keith DK Luk, MBBS, FRCS
-
Underetterforsker:
- Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS
-
Underetterforsker:
- Yat Wa Wong, MBBS, FRCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med transversal lesjon type cervical myelopati forårsaket av cervical spondylose som krever kirurgi.
- Involverte nivåer begrenset til 1, 2 og 3 kontinuerlige nivåer
Ekskluderingskriterier:
- Radikulomyelopati
- Cervikal kyfose
- Cervical myelopati forårsaket av høy energi traumer
- Kvinne > 70 år eller pasienter med alvorlig osteoporose
- Høy anestesirisiko
- Cervikal myelopati annet enn tverrgående type
- Cervikal myelopati forårsaket av ossifikasjon av bakre langsgående ligament eller intervertebral skiveprolaps.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
|
|
|
2
|
|
|
CSM - ACDF
Cervikal spondylotisk myelopati behandlet med fremre cervikal dekompresjon og fusjon
|
Fremre cervikal dekompresjon og fusjon
|
|
CSM - Laminoplastikk i livmorhalsen
Cervikal spondylotisk myelopati behandlet med cervikal laminoplastikk
|
Laminoplastikk i livmorhalsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Japanese Orthopedic Association-score for cervikal myelopati
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år og 10 år
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år og 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Motoriske og sensoriske funksjoner, gang- og håndfunksjoner, nakkesmerter, endring i cervical alignment, ryggmargssignalendring på MR, operasjonstid, blodtap, varighet av innleggelse, postoperativ komplikasjon, re-operasjonsrate.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år og 10 år
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
- Studieleder: Keith DK Luk, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Universityof Hong Kong
- Studieleder: Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
- Hovedetterforsker: Yat Wa Wong, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A Vs P Decompression for CSM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .