Anterior vs posterior procedurer för cervikal spondylotisk myelopati: Prospektiv randomiserad klinisk prövning (CSM)
En jämförelse av främre och bakre procedurer för kirurgisk behandling av cervikal spondylotisk myelopati: Prospektiv randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervikal spondylotisk myelopati (CSM) är ett syndrom som består av symtom och tecken på cervikal ryggmärgskompression orsakad av kroniska degenerativa förändringar i halsryggen. CSM är det allvarligaste och mest invalidiserande tillståndet av cervikal spondylos. Naturhistoriska studier visade att de flesta av CSM-patienterna har ett progressivt försämringsförlopp och ingen spontan regression inträffar. Det föreslås att patienter med måttlig till svår CSM bör opereras så tidigt som möjligt innan neurologiska underskott är för uttalade.
Även om det finns många tillgängliga alternativ för kirurgisk behandling av cervikal spondylotisk myelopati, är valet av kirurgiskt tillvägagångssätt för CSM fortfarande en kontroversiell fråga. De flesta kirurger väljer det kirurgiska tillvägagångssättet baserat på antalet involverade nivåer och ryggradens inriktning. Anterior procedur rekommenderas generellt för patienter med kompression på mindre än 3 nivåer eller hos patienter med kyphotic alignment, medan posterior dekompression rekommenderas för tre eller fler nivåer av kompression. Retrospektiv klinisk studie har dock visat att både främre och bakre operationer kan ge jämförbara resultat. Det finns inga vetenskapliga data baserade på randomiserade, prospektiva kliniska studier som jämför de olika kirurgiska alternativen. Den befintliga informationen gynnar inte tydligt något enskilt tillvägagångssätt eller operativt alternativ. Eftersom främre och bakre operationer medför olika risker är det viktigt att identifiera det mest lämpliga kirurgiska ingreppet som stöds av bevis snarare än bara av kirurgens preferenser.
Syftet med denna studie är att jämföra det långsiktiga kliniska resultatet av främre tillvägagångssätt kontra posterior tillvägagångssätt vid behandling av cervikal myelopati orsakad av degenerativ sjukdom i cervikal ryggrad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- The Duchess of Kent Children's Hospital
-
Kontakt:
- Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
- Telefonnummer: 3825 (852) 28554111
- E-post: lcheung@hkucc.hku.hk
-
Underutredare:
- Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
-
Huvudutredare:
- Keith DK Luk, MBBS, FRCS
-
Underutredare:
- Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS
-
Underutredare:
- Yat Wa Wong, MBBS, FRCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med transversell lesionstyp av cervikal myelopati orsakad av cervikal spondylos som kräver operation.
- Involverade nivåer begränsade till 1, 2 och 3 kontinuerliga nivåer
Exklusions kriterier:
- Radikulomyelopati
- Cervikal kyfos
- Cervikal myelopati orsakad av högenergitrauma
- Kvinna > 70 år eller patienter med svår osteoporos
- Hög narkosrisk
- Cervikal myelopati annan än transversell typ
- Cervikal myelopati orsakad av förbening av bakre longitudinella ligament eller intervertebral diskbråck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
|
|
|
2
|
|
|
CSM - ACDF
Cervikal spondylotisk myelopati behandlad med främre cervikal dekompression och fusion
|
Främre cervikal dekompression och fusion
|
|
CSM - Cervikal laminoplastik
Cervikal spondylotisk myelopati behandlad med cervikal laminoplastik
|
Laminoplastik i livmoderhalsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Japanese Orthopedic Association Poäng för cervikal myelopati
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år och 10 år
|
3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år och 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Motoriska och sensoriska funktioner, gång- och handfunktioner, nacksmärta, förändring i cervikal justering, ryggmärgssignalförändring på MRT, operationstid, blodförlust, varaktighet på slutenvård, postoperativ komplikation, reoperationsfrekvens.
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år och 10 år
|
3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
- Studierektor: Keith DK Luk, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Universityof Hong Kong
- Studierektor: Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
- Huvudutredare: Yat Wa Wong, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A Vs P Decompression for CSM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .