Передние и задние процедуры при шейной спондилотической миелопатии: проспективное рандомизированное клиническое исследование (CSM)
Сравнение передних и задних процедур хирургического лечения шейной спондилотической миелопатии: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шейная спондилотическая миелопатия (ШМ) представляет собой синдром, состоящий из симптомов и признаков сдавления шейного отдела спинного мозга, вызванного хроническими дегенеративными изменениями шейного отдела позвоночника. CSM является наиболее серьезным и инвалидизирующим состоянием шейного спондилеза. Исследования естественного анамнеза показали, что у большинства пациентов с CSM наблюдается прогрессирующее ухудшение состояния и не происходит спонтанной регрессии. Предполагается, что пациенты с умеренным и тяжелым CSM должны быть прооперированы как можно раньше, прежде чем неврологический дефицит станет слишком выраженным.
Несмотря на то, что существует много вариантов хирургического лечения шейной спондилотической миелопатии, выбор хирургического доступа для CSM до сих пор остается спорным вопросом. Большинство хирургов выбирают хирургический доступ, основываясь на количестве вовлеченных уровней и выравнивании позвоночника. Передняя процедура обычно рекомендуется для пациентов с компрессией менее 3 уровней или у пациентов с кифотическим смещением, в то время как задняя декомпрессия предлагается для трех или более уровней компрессии. Однако ретроспективное клиническое исследование показало, что как передние, так и задние операции могут давать сопоставимые результаты. Нет научных данных, основанных на рандомизированных проспективных клинических исследованиях, сравнивающих различные хирургические альтернативы. Существующая информация явно не отдает предпочтение какому-то одному подходу или оперативному варианту. Поскольку передние и задние операции сопряжены с разными рисками, важно определить наиболее подходящую хирургическую процедуру, которая подтверждается доказательствами, а не просто предпочтениями хирурга.
Целью данного исследования является сравнение отдаленных клинических исходов переднего и заднего доступа при лечении цервикальной миелопатии, вызванной дегенеративным заболеванием шейного отдела позвоночника.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- The Duchess of Kent Children's Hospital
-
Контакт:
- Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
- Номер телефона: 3825 (852) 28554111
- Электронная почта: lcheung@hkucc.hku.hk
-
Младший исследователь:
- Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
-
Главный следователь:
- Keith DK Luk, MBBS, FRCS
-
Младший исследователь:
- Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS
-
Младший исследователь:
- Yat Wa Wong, MBBS, FRCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные с поперечным типом поражения шейной миелопатией, вызванным шейным спондилезом, требуют оперативного вмешательства.
- Задействованные уровни ограничены 1, 2 и 3 непрерывными уровнями
Критерий исключения:
- Радикуломиелопатия
- Шейный кифоз
- Шейная миелопатия, вызванная высокоэнергетической травмой
- Женщины старше 70 лет или пациенты с тяжелым остеопорозом
- Высокий анестезиологический риск
- Шейная миелопатия, кроме поперечного типа
- Шейная миелопатия, вызванная окостенением задней продольной связки или грыжей межпозвонкового диска.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
|
|
|
2
|
|
|
CSM - ACDF
Шейная спондилотическая миелопатия лечится передней шейной декомпрессией и спондилодезом
|
Передняя шейная декомпрессия и спондилодез
|
|
CSM - Ламинопластика шейки матки
Лечение цервикальной спондилотической миелопатии с помощью цервикальной ламинопластики
|
Шейная ламинопластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала японской ортопедической ассоциации по цервикальной миелопатии
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет и 10 лет
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет и 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Двигательные и сенсорные функции, функции походки и кисти, боль в шее, изменение положения шейного отдела позвоночника, изменение сигнала спинного мозга на МРТ, время операции, кровопотеря, продолжительность пребывания в стационаре, послеоперационные осложнения, частота повторных операций.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет и 10 лет
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
- Директор по исследованиям: Keith DK Luk, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Universityof Hong Kong
- Директор по исследованиям: Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
- Главный следователь: Yat Wa Wong, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A Vs P Decompression for CSM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .