Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anterior versus posterieure procedures voor cervicale spondylotische myelopathie: prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek (CSM)

12 januari 2010 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Een vergelijking van anterieure en posterieure procedures voor de chirurgische behandeling van cervicale spondylotische myelopathie: prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Er is geen verschil in chirurgische uitkomsten voor patiënten die lijden aan cervicale spondylotische myelopathie die worden behandeld met anterieure decompressie en fusie of posterieure cervicale laminoplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cervicale spondylotische myelopathie (CSM) is een syndroom dat bestaat uit symptomen en tekenen van compressie van het cervicale ruggenmerg veroorzaakt door chronische degeneratieve veranderingen van de cervicale wervelkolom. CSM is de meest ernstige en invaliderende aandoening van cervicale spondylose. Natuurlijke historiestudies toonden aan dat de meeste CSM-patiënten een progressief beloop van achteruitgang vertonen en dat er geen spontane regressie optreedt. Er wordt gesuggereerd dat de patiënten met matige tot ernstige CSM zo vroeg mogelijk moeten worden geopereerd voordat neurologische gebreken te uitgesproken worden.

Hoewel er veel opties beschikbaar zijn voor de chirurgische behandeling van cervicale spondylotische myelopathie, is de keuze voor een chirurgische benadering voor CSM nog steeds een controversieel onderwerp. De meeste chirurgen kiezen de chirurgische benadering op basis van het aantal betrokken niveaus en de uitlijning van de wervelkolom. Een anterieure procedure wordt over het algemeen aanbevolen voor patiënten met compressie van minder dan 3 niveaus of bij patiënten met een kyfotische uitlijning, terwijl posterieure decompressie wordt aanbevolen voor drie of meer compressieniveaus. Retrospectief klinisch onderzoek heeft echter aangetoond dat zowel anterieure als posterieure operaties vergelijkbare resultaten kunnen opleveren. Er zijn geen wetenschappelijke gegevens op basis van gerandomiseerde, prospectieve klinische studies waarin de verschillende chirurgische alternatieven worden vergeleken. De bestaande informatie is niet duidelijk voorstander van een enkele aanpak of operatieve optie. Aangezien anterieure en posterieure operaties verschillende risico's met zich meebrengen, is het belangrijk om de meest geschikte chirurgische procedure te bepalen die wordt ondersteund door bewijs in plaats van alleen door de voorkeur van de chirurg.

Het doel van deze studie is om de klinische uitkomst op lange termijn van anterieure benadering versus posterieure benadering te vergelijken bij de behandeling van cervicale myelopathie veroorzaakt door degeneratieve ziekte van de cervicale wervelkolom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Werving
        • The Duchess of Kent Children's Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith DK Luk, MBBS, FRCS
        • Onderonderzoeker:
          • Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS
        • Onderonderzoeker:
          • Yat Wa Wong, MBBS, FRCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten lijden aan cervicale spondylotische myelopathie die een operatie vereist.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cervicale myelopathie van het dwarslaesietype veroorzaakt door cervicale spondylose waarvoor een operatie nodig is.
  • Betrokken niveaus beperkt tot 1, 2 en 3 continue niveaus

Uitsluitingscriteria:

  • Radiculomyelopathie
  • Cervicale kyfose
  • Cervicale myelopathie veroorzaakt door hoogenergetisch trauma
  • Vrouw > 70 jaar of patiënten met ernstige osteoporose
  • Hoog anesthesierisico
  • Cervicale myelopathie anders dan transversaal type
  • Cervicale myelopathie veroorzaakt door ossificatie van achterste longitudinale ligament of hernia tussen wervels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
2
CSM - ACDF
Cervicale spondylotische myelopathie behandeld met anterieure cervicale decompressie en fusie
Procedure: ACDF
Voorste cervicale decompressie en fusie
CSM - Cervicale laminoplastie
Cervicale spondylotische myelopathie behandeld met cervicale laminoplastiek
Procedure: Cervicale laminoplastiek
Cervicale laminoplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score van de Japanse orthopedische vereniging voor cervicale myelopathie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Motorische en sensorische functies, loop- en handfuncties, nekpijn, verandering in cervicale uitlijning, verandering van het ruggenmergsignaal op MRI, operatieduur, bloedverlies, duur van verblijf in de patiënt, postoperatieve complicatie, heroperatiepercentage.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
  • Studie directeur: Keith DK Luk, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Universityof Hong Kong
  • Studie directeur: Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
  • Hoofdonderzoeker: Yat Wa Wong, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A Vs P Decompression for CSM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren