Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedury przednie i tylne w mielopatii spondylotycznej szyjki macicy: prospektywne randomizowane badanie kliniczne (CSM)

12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Porównanie procedur w odcinku przednim i tylnym w leczeniu chirurgicznym mielopatii spondylotycznej szyjki macicy: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Nie ma różnicy w wynikach chirurgicznych u pacjentów cierpiących na mielopatię spondylotyczną odcinka szyjnego leczonych przednią dekompresją i fuzją lub tylną laminoplastyką szyjną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cervical spondylotic mielopathy (CSM) to zespół składający się z objawów przedmiotowych i podmiotowych ucisku rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, spowodowanego przewlekłymi zmianami zwyrodnieniowymi odcinka szyjnego kręgosłupa. CSM jest najpoważniejszym i najbardziej upośledzającym stanem spondylozy szyjnej. Badania historii naturalnej wykazały, że większość pacjentów z CSM ma postępujące pogorszenie i nie następuje spontaniczna regresja. Sugeruje się, aby pacjentów z CSM o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego operować jak najwcześniej, zanim ubytki neurologiczne staną się zbyt wyraźne.

Chociaż dostępnych jest wiele opcji chirurgicznego leczenia mielopatii spondylotycznej kręgosłupa szyjnego, wybór podejścia chirurgicznego do CSM jest nadal kwestią kontrowersyjną. Większość chirurgów wybiera podejście chirurgiczne na podstawie liczby zaangażowanych poziomów i ustawienia kręgosłupa. Procedura przednia jest generalnie zalecana u pacjentów z uciskiem poniżej 3 poziomów lub u pacjentów z ustawieniem kifotycznym, podczas gdy dekompresja tylna jest zalecana dla trzech lub więcej poziomów ucisku. Retrospektywne badanie kliniczne wykazało jednak, że zarówno operacje w odcinku przednim, jak i tylnym mogą dawać porównywalne wyniki. Nie ma danych naukowych opartych na randomizowanych, prospektywnych badaniach klinicznych porównujących różne alternatywy chirurgiczne. Istniejące informacje nie faworyzują wyraźnie żadnego pojedynczego podejścia ani opcji operacyjnej. Ponieważ operacje w odcinku przednim i tylnym niosą ze sobą różne zagrożenia, ważne jest, aby określić najbardziej odpowiednią procedurę chirurgiczną, która jest poparta dowodami, a nie tylko preferencjami chirurga.

Celem tego badania jest porównanie długoterminowych wyników klinicznych dostępu przedniego i tylnego w leczeniu mielopatii szyjnej spowodowanej chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa szyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
  • Numer telefonu: 3825 (852) 28554111
  • E-mail: lcheung@hkucc.hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Duchess of Kent Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
        • Główny śledczy:
          • Keith DK Luk, MBBS, FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Yat Wa Wong, MBBS, FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpią na mielopatię kręgosłupa szyjnego wymagającą operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mielopatią szyjną typu poprzecznego, spowodowaną spondylozą szyjną, wymagającą leczenia chirurgicznego.
  • Zaangażowane poziomy ograniczone do 1, 2 i 3 ciągłych poziomów

Kryteria wyłączenia:

  • Radikulomielopatia
  • Kifoza szyjna
  • Mielopatia szyjna spowodowana urazem wysokoenergetycznym
  • Kobiety > 70 lat lub pacjenci z ciężką osteoporozą
  • Wysokie ryzyko znieczulenia
  • Mielopatia szyjna inna niż typu poprzecznego
  • Mielopatia szyjna spowodowana kostnieniem tylnego więzadła podłużnego lub przepukliną krążka międzykręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
2
CSM-ACDF
Mielopatia kręgosłupa szyjnego leczona przednią dekompresją i fuzją szyjki macicy
Procedura: ACDF
Przednia dekompresja i fuzja szyjki macicy
CSM – laminoplastyka szyjki macicy
Mielopatia kręgosłupa szyjnego leczona laminoplastyką szyjki macicy
Procedura: Laminoplastyka szyjki macicy
Laminoplastyka szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punktacja Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego dla mielopatii szyjki macicy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat i 10 lat
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat i 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcje motoryczne i czuciowe, chód i funkcje rąk, ból szyi, zmiana ustawienia szyjki macicy, zmiana sygnału rdzenia kręgowego w MRI, czas operacji, utrata krwi, czas pobytu pacjenta w szpitalu, powikłania pooperacyjne, częstość reoperacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat i 10 lat
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
  • Dyrektor Studium: Keith DK Luk, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Universityof Hong Kong
  • Dyrektor Studium: Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
  • Główny śledczy: Yat Wa Wong, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A Vs P Decompression for CSM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj