Kohdunkaulan spondyloottisen myelopatian anterior vs posterior -toimenpiteet: Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus (CSM)
Kohdunkaulan spondyloottisen myelopatian kirurgisen hoidon anterioristen ja posterioristen toimenpiteiden vertailu: Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia (CSM) on oireyhtymä, joka koostuu kohdunkaulan selkäytimen puristumisen oireista ja merkeistä, jotka johtuvat kohdunkaulan selkärangan kroonisista rappeutuvista muutoksista. CSM on kohdunkaulan spondyloosin vakavin ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttava tila. Luonnonhistorialliset tutkimukset osoittivat, että suurimmalla osalla CSM-potilaista heikkeneminen etenee eikä spontaania regressiota tapahdu. On ehdotettu, että potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea CSM, tulisi leikata mahdollisimman varhain, ennen kuin neurologiset puutteet ovat liian voimakkaita.
Vaikka kohdunkaulan spondyloottisen myelopatian kirurgiseen hoitoon on saatavilla monia vaihtoehtoja, CSM:n kirurgisen lähestymistavan valinta on edelleen kiistanalainen kysymys. Useimmat kirurgit valitsevat kirurgisen lähestymistavan mukana olevien tasojen lukumäärän ja selkärangan kohdistuksen perusteella. Anteriorista toimenpidettä suositellaan yleensä potilaille, joiden kompressio on alle 3 tasoa tai potilaille, joilla on kyfoottinen kohdistus, kun taas posteriorista dekompressiota suositellaan kolmelle tai useammalle puristustasolle. Retrospektiivinen kliininen tutkimus on kuitenkin osoittanut, että sekä anterioriset että posterioriset leikkaukset voivat tuottaa vertailukelpoisia tuloksia. Ei ole olemassa tieteellistä tietoa, joka perustuisi satunnaistettuihin, prospektiivisiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa verrataan erilaisia kirurgisia vaihtoehtoja. Olemassa oleva tieto ei selvästi suosi mitään yksittäistä lähestymistapaa tai operatiivista vaihtoehtoa. Koska anteriorisiin ja posteriorisiin leikkauksiin liittyy erilaisia riskejä, on tärkeää tunnistaa sopivin kirurginen toimenpide, jota tukevat todisteet pikemminkin kuin vain kirurgien mieltymys.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata anteriorisen lähestymistavan ja posteriorisen lähestymistavan pitkäaikaista kliinistä tulosta kohdunkaulan selkärangan rappeuttavan sairauden aiheuttaman kohdunkaulan myelopatian hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- The Duchess of Kent Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
- Puhelinnumero: 3825 (852) 28554111
- Sähköposti: lcheung@hkucc.hku.hk
-
Alatutkija:
- Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS
-
Päätutkija:
- Keith DK Luk, MBBS, FRCS
-
Alatutkija:
- Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS
-
Alatutkija:
- Yat Wa Wong, MBBS, FRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkausta vaativan kohdunkaulan spondyloosin aiheuttama poikittaisleesiotyyppinen kohdunkaulan myelopatia.
- Mukana olevat tasot rajoitettu 1, 2 ja 3 jatkuvaan tasoon
Poissulkemiskriteerit:
- Radikulomyelopatia
- Kohdunkaulan kyfoosi
- Kohdunkaulan myelopatia, joka johtuu korkean energian traumasta
- Naiset yli 70-vuotiaat tai potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi
- Korkea anestesiariski
- Kohdunkaulan myelopatia muu kuin poikittaistyyppinen
- Kohdunkaulan myelopatia, joka johtuu takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutumisesta tai nikamien välisestä levytyrästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
|
|
|
2
|
|
|
CSM - ACDF
Kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia hoidettu kohdunkaulan anteriorisella dekompressiolla ja fuusiolla
|
Kohdunkaulan anterior dekompressio ja fuusio
|
|
CSM - Kohdunkaulan laminoplastia
Kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia hoidettu kohdunkaulan laminoplastialla
|
Kohdunkaulan laminoplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Japanin ortopedian liiton pisteet kohdunkaulan myelopatiasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Motoriset ja sensoriset toiminnot, kävely- ja käden toiminnot, niskakipu, kohdunkaulan suuntauksen muutos, selkäytimen signaalin muutos magneettikuvauksessa, leikkausaika, verenhukka, potilashoidon kesto, leikkauksen jälkeinen komplikaatio, uusintaleikkaustaajuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wai Yuen Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
- Opintojohtaja: Keith DK Luk, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The Universityof Hong Kong
- Opintojohtaja: Kenneth MC Cheung, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong
- Päätutkija: Yat Wa Wong, MBBS, FRCS, Department of Orthopaedics and Traumatology, The University of Hong Kong.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A Vs P Decompression for CSM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .