比较最佳支持疗法与芦荟凝胶的试验
2009年4月6日 更新者：Marilia Medicine School
III 期试验比较最佳支持护理与芦荟凝胶作为辐射引起的皮肤毒性的预防剂
近 100 年来，放射治疗 (RT) 一直是乳腺癌治疗的一个组成部分。 尽管最初用于治疗乳房切除术后胸壁复发和晚期不能手术的疾病，放疗已发展成为早期治疗的重要组成部分，适用于乳房肿瘤切除术后乳房完整的女性和局部失败风险高的乳房切除女性。 目前乳腺癌患者需要手术、化疗和放疗等多学科综合治疗，放疗对局部区域控制具有重要作用。 据估计，这些女性中有 87% 会出现某种程度的辐射诱发性皮炎，从轻微到严重的红斑甚至湿性脱屑不等。
外用药物，例如皮质类固醇乳膏和其他产品，包括 Aquaphor（Beirsdorf Inc，威尔顿，康涅狄格州）和三乙醇胺（Biafine；Genmedix Ltd，法国），通常在放射性皮炎发作时开处方，或者在某些机构中，在开始时开处方放射治疗。
这项随机 III 期研究的目的是评估与最佳支持治疗相比，芦荟霜在乳腺癌术后放疗期间预防 2 级或更高级别急性放射性皮炎的有效性。 次要目标是评估疼痛、皮肤反应导致的治疗中断以及治疗期间的生命周期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo\brazil
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Marilia、Sao Paulo\brazil、巴西、17501570
- Gustavo Viani
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 这些女性必须年龄在 18 至 75 岁之间，患有非转移性乳腺癌，接受乳房肿瘤切除术或乳房切除术，伴或不伴术后辅助化疗或激素治疗，并转诊至放疗科进行术后放疗。 允许伴随化疗。
排除标准：
- 患有双侧癌症的女性、对两种药物中的任何一种过敏的患者以及孕妇被排除在外。
- 治疗区不得有皮疹、溃烂、出血、瘢痕未愈。
- 患者因以下原因被排除在外：既往放射治疗 (RT)、乳房切除术、肿瘤皮肤受累、结缔组织疾病病史或当前结缔组织疾病、对 Aloevera 或计划的 BSC 的医学禁忌症（过敏或敏感性），以及无法遵守治疗方案。 禁止使用丸剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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|
实验性的：1个
|
市售的芦荟凝胶含有水、芦荟、D-泛醇、三乙醇胺、卡波姆934P、透明质酸、山梨酸钾、二唑烷基脲、对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯。
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无干预：2个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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乳腺癌术后放疗期间 2 级或更高级别的急性辐射性皮炎。
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次要结果测量
结果测量 |
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生活质量、治疗中断和疼痛。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月6日
首次发布 (估计)
2009年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月6日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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