- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00876642
Prova che confronta la migliore cura di supporto con il gel di aloe vera
Studio di fase III che confronta la migliore cura di supporto con il gel di aloe vera come agente profilattico per la tossicità cutanea indotta dalle radiazioni
La radioterapia (RT) è stata una componente del trattamento del cancro al seno per quasi 100 anni. Sebbene inizialmente utilizzata per il trattamento delle recidive della parete toracica dopo mastectomia e per malattia inoperabile avanzata, la RT si è evoluta in una componente critica della terapia precoce per le donne con un seno intatto dopo mastectomia parziale e per le donne mastectomizzate che sono ad alto rischio di insufficienza locale. Attualmente le pazienti con carcinoma mammario necessitano di una gestione multidisciplinare che includa chirurgia, chemioterapia e radioterapia, la radioterapia ha un ruolo significativo nel controllo loco regionale della malattia. Si stima che l'87% di queste donne svilupperà un certo grado di dermatite indotta da radiazioni, che varia da eritema lieve a vivace o anche desquamazione umida.
Agenti topici, come creme di corticosteroidi e altri prodotti tra cui Aquaphor (Beirsdorf Inc, Wilton, CT) e trolamina (Biafine; Genmedix Ltd, Francia), sono comunemente prescritti all'inizio della dermatite da radiazioni o, in alcune istituzioni, all'inizio di radioterapia.
Lo scopo di questo studio randomizzato di fase III era valutare l'efficacia della crema di aloe vera per la prevenzione della dermatite acuta indotta da radiazioni di grado 2 o superiore durante la radioterapia postoperatoria per il cancro al seno, rispetto alla migliore terapia di supporto. Gli obiettivi secondari erano valutare il dolore, l'interruzione del trattamento a seguito di reazioni cutanee e la quantità di vita durante il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo\brazil
-
Marilia, Sao Paulo\brazil, Brasile, 17501570
- Gustavo Viani
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne dovevano avere un'età compresa tra 18 e 75 anni con un adenocarcinoma mammario non metastatico trattato mediante mastectomia parziale o mastectomia con o senza chemioterapia postoperatoria adiuvante o trattamento ormonale e indirizzate al Dipartimento di radioterapia per la radioterapia postoperatoria. La chemioterapia concomitante era consentita.
Criteri di esclusione:
- Sono state escluse le donne con tumore bilaterale, i pazienti allergici a uno dei due agenti e le donne in gravidanza.
- Nessuna eruzione cutanea, ulcerazione, sanguinamento o cicatrice non rimarginata era consentita nell'area di trattamento.
- I pazienti sono stati esclusi per: precedente radioterapia (RT), mastectomia, interessamento cutaneo da parte del tumore, anamnesi o attuale disturbo del tessuto connettivo, controindicazione medica (allergia o sensibilità) all'aloevera o alla BSC pianificata e incapacità di rispettare il regime di trattamento. L'uso del bolo era proibito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
Il gel di aloe vera disponibile in commercio conteneva acqua, aloe vera, D-pantenolo, trietanolamina, carbomer 934P, acido ialuronico, sorbato di potassio, diazolidinil urea, metilparaben e propilparaben.
|
Nessun intervento: 2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Dermatite acuta indotta da radiazioni di grado 2 o superiore durante la radioterapia postoperatoria per carcinoma mammario.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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qualità della vita, interruzioni del trattamento e dolore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Oncoclinica-2009-02
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