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Prova che confronta la migliore cura di supporto con il gel di aloe vera

6 aprile 2009 aggiornato da: Marilia Medicine School

Studio di fase III che confronta la migliore cura di supporto con il gel di aloe vera come agente profilattico per la tossicità cutanea indotta dalle radiazioni

La radioterapia (RT) è stata una componente del trattamento del cancro al seno per quasi 100 anni. Sebbene inizialmente utilizzata per il trattamento delle recidive della parete toracica dopo mastectomia e per malattia inoperabile avanzata, la RT si è evoluta in una componente critica della terapia precoce per le donne con un seno intatto dopo mastectomia parziale e per le donne mastectomizzate che sono ad alto rischio di insufficienza locale. Attualmente le pazienti con carcinoma mammario necessitano di una gestione multidisciplinare che includa chirurgia, chemioterapia e radioterapia, la radioterapia ha un ruolo significativo nel controllo loco regionale della malattia. Si stima che l'87% di queste donne svilupperà un certo grado di dermatite indotta da radiazioni, che varia da eritema lieve a vivace o anche desquamazione umida.

Agenti topici, come creme di corticosteroidi e altri prodotti tra cui Aquaphor (Beirsdorf Inc, Wilton, CT) e trolamina (Biafine; Genmedix Ltd, Francia), sono comunemente prescritti all'inizio della dermatite da radiazioni o, in alcune istituzioni, all'inizio di radioterapia.

Lo scopo di questo studio randomizzato di fase III era valutare l'efficacia della crema di aloe vera per la prevenzione della dermatite acuta indotta da radiazioni di grado 2 o superiore durante la radioterapia postoperatoria per il cancro al seno, rispetto alla migliore terapia di supporto. Gli obiettivi secondari erano valutare il dolore, l'interruzione del trattamento a seguito di reazioni cutanee e la quantità di vita durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sao Paulo\brazil
      • Marilia, Sao Paulo\brazil, Brasile, 17501570
        • Gustavo Viani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne dovevano avere un'età compresa tra 18 e 75 anni con un adenocarcinoma mammario non metastatico trattato mediante mastectomia parziale o mastectomia con o senza chemioterapia postoperatoria adiuvante o trattamento ormonale e indirizzate al Dipartimento di radioterapia per la radioterapia postoperatoria. La chemioterapia concomitante era consentita.

Criteri di esclusione:

  • Sono state escluse le donne con tumore bilaterale, i pazienti allergici a uno dei due agenti e le donne in gravidanza.
  • Nessuna eruzione cutanea, ulcerazione, sanguinamento o cicatrice non rimarginata era consentita nell'area di trattamento.
  • I pazienti sono stati esclusi per: precedente radioterapia (RT), mastectomia, interessamento cutaneo da parte del tumore, anamnesi o attuale disturbo del tessuto connettivo, controindicazione medica (allergia o sensibilità) all'aloevera o alla BSC pianificata e incapacità di rispettare il regime di trattamento. L'uso del bolo era proibito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Il gel di aloe vera disponibile in commercio conteneva acqua, aloe vera, D-pantenolo, trietanolamina, carbomer 934P, acido ialuronico, sorbato di potassio, diazolidinil urea, metilparaben e propilparaben.
Nessun intervento: 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dermatite acuta indotta da radiazioni di grado 2 o superiore durante la radioterapia postoperatoria per carcinoma mammario.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
qualità della vita, interruzioni del trattamento e dolore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel di aloe vera

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