Teste comparando o melhor cuidado de suporte ao gel de aloe vera
Ensaio de Fase III Comparando o Melhor Cuidado de Suporte com o Gel de Aloe Vera como Agente Profilático para Toxicidade da Pele Induzida por Radiação
A radioterapia (RT) tem sido um componente do tratamento do câncer de mama por quase 100 anos. Embora inicialmente usado para o tratamento de recorrências da parede torácica após mastectomia e para doença inoperável avançada, a RT evoluiu para um componente crítico da terapia precoce para mulheres com mama intacta após mastectomia e para mulheres mastectomizadas com alto risco de falha local. Atualmente as pacientes com câncer de mama necessitam de um manejo multidisciplinar incluindo cirurgia, quimioterapia e radioterapia, sendo que a radioterapia tem um papel significativo no controle loco regional da doença. Estima-se que 87% dessas mulheres desenvolverão algum grau de dermatite induzida por radiação, variando de eritema leve a intenso ou mesmo descamação úmida.
Agentes tópicos, como cremes corticosteroides e outros produtos, incluindo Aquaphor (Beirsdorf Inc, Wilton, CT) e trolamina (Biafine; Genmedix Ltd, França), são comumente prescritos no início da dermatite por radiação ou, em algumas instituições, no início de radioterapia.
O objetivo deste estudo randomizado de fase III foi avaliar a eficácia do creme de aloe vera para a prevenção da dermatite induzida por radiação aguda de grau 2 ou superior durante a radioterapia pós-operatória para câncer de mama, em comparação com os melhores cuidados de suporte. Os objetivos secundários foram avaliar a dor, a interrupção do tratamento devido a reações cutâneas e a quantidade de vida durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo\brazil
-
Marilia, Sao Paulo\brazil, Brasil, 17501570
- Gustavo Viani
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres tinham que ter entre 18 e 75 anos de idade com adenocarcinoma de mama não metastático tratado por tumorectomia ou mastectomia com ou sem quimioterapia pós-operatória adjuvante ou tratamento hormonal e encaminhadas ao Departamento de Radioterapia para radioterapia pós-operatória. A quimioterapia concomitante foi permitida.
Critério de exclusão:
- Mulheres com câncer bilateral, pacientes alérgicas a qualquer um dos dois agentes e mulheres grávidas foram excluídas.
- Nenhuma erupção cutânea, ulceração, sangramento ou cicatriz não cicatrizada foi permitida na área de tratamento.
- Os pacientes foram excluídos por: radioterapia (RT) prévia, mastectomia, envolvimento da pele por tumor, histórico ou distúrbio atual do tecido conjuntivo, contraindicação médica (alergia ou sensibilidade) a Aloevera ou BSC planejado e incapacidade de cumprir o regime de tratamento. O uso de bolus foi proibido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
O gel de aloe vera disponível comercialmente continha água, aloe vera, D-pantenol, trietanolamina, carbômero 934P, ácido hialurônico, sorbato de potássio, diazolidinil uréia, metilparabeno e propilparabeno.
|
|
Sem intervenção: 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Dermatite aguda induzida por radiação de grau 2 ou superior durante radioterapia pós-operatória para câncer de mama.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
qualidade de vida, interrupções do tratamento e dor.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oncoclinica-2009-02
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