Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající nejlepší podpůrnou péči s Aloe Vera Gelem

6. dubna 2009 aktualizováno: Marilia Medicine School

Fáze III studie porovnávající nejlepší podpůrnou péči s Aloe Vera gelem jako profylaktickým prostředkem pro radiaci vyvolanou kožní toxicitu

Radiační terapie (RT) je součástí léčby rakoviny prsu již téměř 100 let. Ačkoli se RT zpočátku používala k léčbě recidiv hrudní stěny po mastektomii a pro pokročilé inoperabilní onemocnění, vyvinula se RT v kritickou složku časné terapie pro ženy s intaktním prsem po lumpektomii a pro ženy po mastektomii, které jsou vystaveny vysokému riziku lokálního selhání. V současné době pacientky s karcinomem prsu potřebují multidisciplinární management zahrnující chirurgii, chemoterapii a radioterapii, radioterapie má významnou roli v loko regionální kontrole onemocnění. Odhaduje se, že u 87 % těchto žen se vyvine určitý stupeň radiací vyvolané dermatitidy, od mírného až po rychlý erytém nebo dokonce vlhkou deskvamaci.

Lokální látky, jako jsou kortikosteroidní krémy a další produkty včetně Aquaphoru (Beirsdorf Inc, Wilton, CT) a trolaminu (Biafine; Genmedix Ltd, Francie), jsou běžně předepisovány na počátku radiační dermatitidy nebo v některých institucích na jejím začátku. radioterapie.

Cílem této randomizované studie fáze III bylo zhodnotit účinnost krému s aloe vera pro prevenci akutní radiací indukované dermatitidy stupně 2 nebo vyšší během pooperační radioterapie rakoviny prsu ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí. Sekundárními cíli bylo posouzení bolesti, přerušení léčby v důsledku kožních reakcí a množství života během léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo\brazil
      • Marilia, Sao Paulo\brazil, Brazílie, 17501570
        • Gustavo Viani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musely být ve věku 18 až 75 let s nemetastazujícím adenokarcinomem prsu léčeným buď lumpektomií nebo mastektomií s adjuvantní pooperační chemoterapií nebo hormonální léčbou nebo bez ní a byly odeslány na radioterapii k pooperační radioterapii. Byla povolena souběžná chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s bilaterální rakovinou, pacienti, kteří byli alergičtí na jednu z těchto dvou látek, a těhotné ženy byly vyloučeny.
  • V ošetřované oblasti nebyla povolena žádná vyrážka, ulcerace, krvácení nebo nezahojená jizva.
  • Pacienti byli vyloučeni pro: předchozí radiační terapii (RT), mastektomii, postižení kůže nádorem, anamnézu nebo současnou poruchu pojivové tkáně, lékařskou kontraindikaci (alergii nebo citlivost) na Aloeveru nebo plánovanou BSC a neschopnost dodržovat léčebný režim. Použití bolusu bylo zakázáno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Aloe vera gel
Gel z aloe vera, který byl komerčně dostupný, obsahoval vodu, aloe vera, D-panthenol, triethanolamin, karbomer 934P, kyselinu hyaluronovou, sorbát draselný, diazolidinylmočovinu, methylparaben a propylparaben.
Žádný zásah: 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Akutní radiací indukovaná dermatitida stupně 2 nebo vyšší během pooperační radioterapie rakoviny prsu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
kvalitu života, přerušení léčby a bolest.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marilia Medicine School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oncoclinica-2009-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační dermatitida

Klinické studie na Aloe vera gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit