Essai comparant les meilleurs soins de soutien au gel d'aloe vera
Essai de phase III comparant les meilleurs soins de soutien au gel d'aloe vera en tant qu'agent prophylactique de la toxicité cutanée induite par les radiations
La radiothérapie (RT) est une composante du traitement du cancer du sein depuis près de 100 ans. Bien qu'initialement utilisée pour le traitement des récidives de la paroi thoracique après une mastectomie et pour une maladie avancée inopérable, la RT est devenue un élément essentiel du traitement précoce pour les femmes ayant un sein intact après une tumorectomie et pour les femmes mastectomisées qui présentent un risque élevé d'échec local. Actuellement les patientes atteintes d'un cancer du sein nécessitent une prise en charge multidisciplinaire incluant chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie, la radiothérapie ayant un rôle important dans le contrôle locorégional de la maladie. On estime que 87% de ces femmes développeront un certain degré de dermatite radio-induite, variant d'un érythème léger à vif ou même d'une desquamation humide.
Les agents topiques, tels que les crèmes corticostéroïdes et d'autres produits, dont Aquaphor (Beirsdorf Inc, Wilton, CT) et la trolamine (Biafine ; Genmedix Ltd, France), sont couramment prescrits au début de la dermatite radique ou, dans certains établissements, au début de la radiothérapie.
Le but de cette étude de phase III randomisée était d'évaluer l'efficacité de la crème d'aloe vera pour la prévention de la dermatite radio-induite aiguë de grade 2 ou plus pendant la radiothérapie postopératoire pour le cancer du sein, par rapport aux meilleurs soins de support. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer la douleur, l'interruption du traitement suite à des réactions cutanées et la durée de vie pendant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo\brazil
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Marilia, Sao Paulo\brazil, Brésil, 17501570
- Gustavo Viani
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes devaient être âgées de 18 à 75 ans avec un adénocarcinome du sein non métastatique traité par tumorectomie ou mastectomie avec ou sans chimiothérapie postopératoire adjuvante ou traitement hormonal, et adressées au service de radiothérapie pour une radiothérapie postopératoire. La chimiothérapie concomitante était autorisée.
Critère d'exclusion:
- Les femmes atteintes d'un cancer bilatéral, les patientes allergiques à l'un des deux agents et les femmes enceintes ont été exclues.
- Aucune éruption cutanée, ulcération, saignement ou cicatrice non cicatrisée n'était autorisé dans la zone de traitement.
- Les patients ont été exclus pour : une radiothérapie (RT) antérieure, une mastectomie, une atteinte cutanée par une tumeur, des antécédents ou un trouble actuel du tissu conjonctif, une contre-indication médicale (allergie ou sensibilité) à l'Aloevera ou une BSC planifiée, et l'incapacité de se conformer au régime de traitement. L'utilisation de bolus était interdite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Le gel d'aloe vera qui était disponible dans le commerce contenait de l'eau, de l'aloe vera, du D-panthénol, de la triéthanolamine, du carbomère 934P, de l'acide hyaluronique, du sorbate de potassium, de la diazolidinylurée, du méthylparabène et du propylparabène.
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Aucune intervention: 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Dermite radio-induite aiguë de grade 2 ou plus au cours d'une radiothérapie postopératoire pour cancer du sein.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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qualité de vie, interruptions de traitement et douleur.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Oncoclinica-2009-02
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