Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner bedste støttende pleje med aloe vera gel

6. april 2009 opdateret af: Marilia Medicine School

Fase III-forsøg, der sammenligner bedste støttende pleje med aloe vera gel som et profylaktisk middel mod strålingsinduceret hudtoksicitet

Strålebehandling (RT) har været en del af brystkræftbehandlingen i næsten 100 år. Selvom RT oprindeligt blev brugt til behandling af brystvæggen-tilbagefald efter mastektomi og til fremskreden inoperabel sygdom, har RT udviklet sig til en kritisk komponent i tidlig behandling for kvinder med et intakt bryst efter lumpektomi og for mastektomerede kvinder, som har høj risiko for lokal svigt. I øjeblikket har brystkræftpatienter brug for en multidisciplinær behandling, herunder kirurgi, kemoterapi og strålebehandling, strålebehandling har en væsentlig rolle i lokal kontrol af sygdommen. Det anslås, at 87 % af disse kvinder vil udvikle en vis grad af strålingsinduceret dermatitis, varierende fra mild til rask erytem eller endda fugtig afskalning.

Topiske midler, såsom kortikosteroidcremer og andre produkter, herunder Aquaphor (Beirsdorf Inc, Wilton, CT) og trolamin (Biafine; Genmedix Ltd, Frankrig), ordineres almindeligvis ved begyndelsen af ​​strålingsdermatitis eller, i nogle institutioner, i begyndelsen af strålebehandling.

Formålet med dette randomiserede fase III studie var at vurdere effektiviteten af ​​aloe vera creme til forebyggelse af akut strålingsinduceret dermatitis af grad 2 eller højere under postoperativ strålebehandling for brystkræft sammenlignet med bedste støttende behandling. De sekundære mål var at vurdere smerte, behandlingsafbrydelse som følge af hudreaktioner og mængden af ​​liv under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo\brazil
      • Marilia, Sao Paulo\brazil, Brasilien, 17501570
        • Gustavo Viani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinderne skulle være i alderen 18 til 75 år med et ikke-metastatisk brystadenokarcinom behandlet med enten lumpektomi eller mastektomi med eller uden adjuverende postoperativ kemoterapi eller hormonbehandling, og henvist til Radioterapiafdelingen for postoperativ strålebehandling. Samtidig kemoterapi var tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med bilateral cancer, patienter, der var allergiske over for et af de to midler, og gravide kvinder blev udelukket.
  • Ingen udslæt, sårdannelse, blødning eller uhelet ar var tilladt i behandlingsområdet.
  • Patienter blev ekskluderet for: tidligere strålebehandling (RT), mastektomi, hudinvolvering som følge af tumor, historie med eller aktuel bindevævsforstyrrelse, medicinsk kontraindikation (allergi eller følsomhed) over for Aloevera eller planlagt BSC og manglende evne til at overholde behandlingsregimet. Brugen af ​​bolus var forbudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Aloe vera gel
Aloe vera-gelen, som var kommercielt tilgængelig, indeholdt vand, aloe vera, D-panthenol, triethanolamin, carbomer 934P, hyaluronsyre, kaliumsorbat, diazolidinylurinstof, methylparaben og propylparaben.
Ingen indgriben: 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Akut strålingsinduceret dermatitis af grad 2 eller højere under postoperativ strålebehandling for brystkræft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
livskvalitet, behandlingsafbrydelser og smerter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marilia Medicine School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (Skøn)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oncoclinica-2009-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsdermatitis

Kliniske forsøg med Aloe vera gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner