- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00876642
Proef waarin de beste ondersteunende zorg wordt vergeleken met Aloë Vera-gel
Fase III-studie waarin de beste ondersteunende zorg wordt vergeleken met Aloë Vera-gel als een profylactisch middel voor door straling veroorzaakte huidtoxiciteit
Radiotherapie (RT) is al bijna 100 jaar een onderdeel van de behandeling van borstkanker. Hoewel RT aanvankelijk werd gebruikt voor de behandeling van recidieven van de borstwand na borstamputatie en voor gevorderde inoperabele ziekte, is RT uitgegroeid tot een cruciaal onderdeel van vroege therapie voor vrouwen met een intacte borst na een lumpectomie en voor vrouwen met een borstamputatie die een hoog risico lopen op lokaal falen. Momenteel hebben borstkankerpatiënten een multidisciplinaire behandeling nodig, waaronder chirurgie, chemotherapie en radiotherapie. Radiotherapie speelt een belangrijke rol bij de locoregionale controle van de ziekte. Geschat wordt dat 87% van deze vrouwen een zekere mate van door straling geïnduceerde dermatitis zal ontwikkelen, variërend van licht tot ernstig erytheem of zelfs vochtige desquamatie.
Topische middelen, zoals corticosteroïdencrèmes en andere producten, waaronder Aquaphor (Beirsdorf Inc, Wilton, CT) en trolamine (Biafine; Genmedix Ltd, Frankrijk), worden vaak voorgeschreven bij het begin van stralingsdermatitis of, in sommige instellingen, aan het begin van radiotherapie.
Het doel van deze gerandomiseerde fase III-studie was het beoordelen van de effectiviteit van aloë vera-crème voor de preventie van acute stralingsgeïnduceerde dermatitis van graad 2 of hoger tijdens postoperatieve radiotherapie voor borstkanker, in vergelijking met de beste ondersteunende zorg. De secundaire doelstellingen waren het beoordelen van pijn, onderbreking van de behandeling als gevolg van huidreacties en de hoeveelheid leven tijdens de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo\brazil
-
Marilia, Sao Paulo\brazil, Brazilië, 17501570
- Gustavo Viani
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De vrouwen moesten 18 tot 75 jaar oud zijn met een niet-gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst, behandeld door middel van lumpectomie of mastectomie met of zonder adjuvante postoperatieve chemotherapie of hormonale behandeling, en verwezen naar de afdeling Radiotherapie voor postoperatieve radiotherapie. Gelijktijdige chemotherapie was toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met bilaterale kanker, patiënten die allergisch waren voor een van de twee middelen en zwangere vrouwen werden uitgesloten.
- Geen huiduitslag, ulceratie, bloeding of niet-genezen litteken was toegestaan in het behandelingsgebied.
- Patiënten werden uitgesloten voor: eerdere bestralingstherapie (RT), borstamputatie, huidbetrokkenheid door tumor, voorgeschiedenis van of huidige bindweefselaandoening, medische contra-indicatie (allergie of gevoeligheid) voor Aloevera of geplande BSC en onvermogen om te voldoen aan het behandelingsregime. Het gebruik van bolus was verboden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
De aloë vera-gel die in de handel verkrijgbaar was, bevatte water, aloë vera, D-panthenol, triethanolamine, carbomeer 934P, hyaluronzuur, kaliumsorbaat, diazolidinylureum, methylparabeen en propylparabeen.
|
|
Geen tussenkomst: 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Acute stralingsdermatitis van graad 2 of hoger tijdens postoperatieve radiotherapie voor borstkanker.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
levenskwaliteit, onderbrekingen van de behandeling en pijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Oncoclinica-2009-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .