Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin de beste ondersteunende zorg wordt vergeleken met Aloë Vera-gel

6 april 2009 bijgewerkt door: Marilia Medicine School

Fase III-studie waarin de beste ondersteunende zorg wordt vergeleken met Aloë Vera-gel als een profylactisch middel voor door straling veroorzaakte huidtoxiciteit

Radiotherapie (RT) is al bijna 100 jaar een onderdeel van de behandeling van borstkanker. Hoewel RT aanvankelijk werd gebruikt voor de behandeling van recidieven van de borstwand na borstamputatie en voor gevorderde inoperabele ziekte, is RT uitgegroeid tot een cruciaal onderdeel van vroege therapie voor vrouwen met een intacte borst na een lumpectomie en voor vrouwen met een borstamputatie die een hoog risico lopen op lokaal falen. Momenteel hebben borstkankerpatiënten een multidisciplinaire behandeling nodig, waaronder chirurgie, chemotherapie en radiotherapie. Radiotherapie speelt een belangrijke rol bij de locoregionale controle van de ziekte. Geschat wordt dat 87% van deze vrouwen een zekere mate van door straling geïnduceerde dermatitis zal ontwikkelen, variërend van licht tot ernstig erytheem of zelfs vochtige desquamatie.

Topische middelen, zoals corticosteroïdencrèmes en andere producten, waaronder Aquaphor (Beirsdorf Inc, Wilton, CT) en trolamine (Biafine; Genmedix Ltd, Frankrijk), worden vaak voorgeschreven bij het begin van stralingsdermatitis of, in sommige instellingen, aan het begin van radiotherapie.

Het doel van deze gerandomiseerde fase III-studie was het beoordelen van de effectiviteit van aloë vera-crème voor de preventie van acute stralingsgeïnduceerde dermatitis van graad 2 of hoger tijdens postoperatieve radiotherapie voor borstkanker, in vergelijking met de beste ondersteunende zorg. De secundaire doelstellingen waren het beoordelen van pijn, onderbreking van de behandeling als gevolg van huidreacties en de hoeveelheid leven tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sao Paulo\brazil
      • Marilia, Sao Paulo\brazil, Brazilië, 17501570
        • Gustavo Viani

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De vrouwen moesten 18 tot 75 jaar oud zijn met een niet-gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst, behandeld door middel van lumpectomie of mastectomie met of zonder adjuvante postoperatieve chemotherapie of hormonale behandeling, en verwezen naar de afdeling Radiotherapie voor postoperatieve radiotherapie. Gelijktijdige chemotherapie was toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met bilaterale kanker, patiënten die allergisch waren voor een van de twee middelen en zwangere vrouwen werden uitgesloten.
  • Geen huiduitslag, ulceratie, bloeding of niet-genezen litteken was toegestaan ​​in het behandelingsgebied.
  • Patiënten werden uitgesloten voor: eerdere bestralingstherapie (RT), borstamputatie, huidbetrokkenheid door tumor, voorgeschiedenis van of huidige bindweefselaandoening, medische contra-indicatie (allergie of gevoeligheid) voor Aloevera of geplande BSC en onvermogen om te voldoen aan het behandelingsregime. Het gebruik van bolus was verboden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
De aloë vera-gel die in de handel verkrijgbaar was, bevatte water, aloë vera, D-panthenol, triethanolamine, carbomeer 934P, hyaluronzuur, kaliumsorbaat, diazolidinylureum, methylparabeen en propylparabeen.
Geen tussenkomst: 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Acute stralingsdermatitis van graad 2 of hoger tijdens postoperatieve radiotherapie voor borstkanker.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
levenskwaliteit, onderbrekingen van de behandeling en pijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren