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Ensayo que compara el mejor cuidado de apoyo con el gel de aloe vera

6 de abril de 2009 actualizado por: Marilia Medicine School

Ensayo de fase III que compara el mejor cuidado de apoyo con el gel de aloe vera como agente profiláctico para la toxicidad cutánea inducida por radiación

La radioterapia (RT) ha sido un componente del tratamiento del cáncer de mama durante casi 100 años. Aunque inicialmente se usó para el tratamiento de las recurrencias de la pared torácica después de la mastectomía y para la enfermedad inoperable avanzada, la RT se ha convertido en un componente crítico de la terapia temprana para mujeres con una mama intacta después de una lumpectomía y para mujeres mastectomizadas que tienen un alto riesgo de falla local. Actualmente las pacientes con cáncer de mama necesitan un manejo multidisciplinario que incluya cirugía, quimioterapia y radioterapia, la radioterapia tiene un papel importante en el control locorregional de la enfermedad. Se estima que el 87% de estas mujeres desarrollarán algún grado de dermatitis inducida por la radiación, que varía de eritema leve a intenso o incluso descamación húmeda.

Los agentes tópicos, como cremas con corticosteroides y otros productos como Aquaphor (Beirsdorf Inc, Wilton, CT) y trolamina (Biafine; Genmedix Ltd, Francia), se recetan comúnmente al inicio de la dermatitis por radiación o, en algunas instituciones, al comienzo. de radioterapia

El objetivo de este estudio aleatorizado de fase III fue evaluar la eficacia de la crema de aloe vera para la prevención de la dermatitis aguda inducida por radiación de grado 2 o superior durante la radioterapia posoperatoria para el cáncer de mama, en comparación con la mejor atención de apoyo. Los objetivos secundarios fueron evaluar el dolor, la interrupción del tratamiento por reacciones cutáneas y la cantidad de vida durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo\brazil
      • Marilia, Sao Paulo\brazil, Brasil, 17501570
        • Gustavo Viani

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres debían tener entre 18 y 75 años de edad con un adenocarcinoma de mama no metastásico tratado con lumpectomía o mastectomía con o sin quimioterapia posoperatoria adyuvante o tratamiento hormonal, y remitidas al Departamento de Radioterapia para radioterapia posoperatoria. Se permitió la quimioterapia concomitante.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron las mujeres con cáncer bilateral, las pacientes que eran alérgicas a cualquiera de los dos agentes y las mujeres embarazadas.
  • No se permitió sarpullido, ulceración, sangrado o cicatriz no cicatrizada en el área de tratamiento.
  • Los pacientes fueron excluidos por: radioterapia previa (RT), mastectomía, afectación de la piel por el tumor, antecedentes o trastorno actual del tejido conectivo, contraindicación médica (alergia o sensibilidad) a Aloevera o BSC planeado e incapacidad para cumplir con el régimen de tratamiento. Se prohibió el uso de bolos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Gel de aloe vera
El gel de aloe vera que estaba disponible comercialmente contenía agua, aloe vera, D-pantenol, trietanolamina, carbómero 934P, ácido hialurónico, sorbato de potasio, diazolidinil urea, metilparabeno y propilparabeno.
Sin intervención: 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Dermatitis aguda inducida por radiación de grado 2 o superior durante la radioterapia posoperatoria para el cáncer de mama.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
calidad de vida, interrupciones del tratamiento y dolor.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Marilia Medicine School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Oncoclinica-2009-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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