Próba a Best Supportive Care és az Aloe Vera Gel összehasonlítására
III. fázisú kísérlet, amely a legjobb szupportív kezelést összehasonlítja az Aloe Vera géllel, mint profilaktikus szer a sugárzás által kiváltott bőrtoxicitás tekintetében
A sugárterápia (RT) közel 100 éve az emlőrák kezelésének összetevője. Bár eredetileg a mellkasfali recidívák kezelésére használták mastectomia után és előrehaladott, inoperábilis betegségek esetén, az RT a korai terápia kritikus összetevőjévé fejlődött a lumpectomiát követően sértetlen emlővel rendelkező nőknél, valamint olyan mastectomizált nőknél, akiknél nagy a helyi kudarc kockázata. Jelenleg az emlőrákos betegek multidiszciplináris kezelést igényelnek, beleértve a műtétet, a kemoterápiát és a sugárterápiát, a sugárterápia jelentős szerepet játszik a betegség lokális regionális kontrolljában. Becslések szerint ezeknek a nőknek 87%-ánál alakul ki valamilyen sugárzás által kiváltott bőrgyulladás, amely az enyhétől az élénk bőrpírig vagy akár a nedves hámlásig terjed.
Helyi szerek, például kortikoszteroid krémek és egyéb termékek, köztük az Aquaphor (Beirsdorf Inc, Wilton, CT) és a trolamin (Biafine; Genmedix Ltd, Franciaország) általában a sugárgyulladás kezdetén vagy egyes intézményekben a kezdeti időszakban írnak fel. a sugárterápia.
Ennek a randomizált III. fázisú vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje az aloe vera krém hatékonyságát az akut sugárzás által kiváltott 2-es vagy magasabb fokozatú dermatitisz megelőzésében az emlőrák posztoperatív sugárkezelése során, összehasonlítva a legjobb szupportív kezeléssel. A másodlagos cél a fájdalom, a bőrreakciók következtében fellépő kezelés megszakítása, valamint a kezelés alatti életmennyiség felmérése volt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo\brazil
-
Marilia, Sao Paulo\brazil, Brazília, 17501570
- Gustavo Viani
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőknek 18-75 évesnek kellett lenniük áttétet nem okozó emlő-adenokarcinómában, amelyet lumpectomiával vagy mastectomiával kezeltek adjuváns posztoperatív kemoterápiával vagy hormonkezeléssel vagy anélkül, és a Sugárterápiás Osztályra utalták posztoperatív sugárkezelésre. Az egyidejű kemoterápia megengedett volt.
Kizárási kritériumok:
- A kétoldali rákban szenvedő nőket, a két szer valamelyikére allergiás betegeket és a terhes nőket kizárták.
- A kezelési területen nem volt megengedett kiütés, fekély, vérzés vagy be nem gyógyult heg.
- A betegeket kizárták a következők miatt: korábbi sugárterápia (RT), mastectomia, daganat által okozott bőrérintés, kórtörténetben vagy jelenlegi kötőszöveti rendellenesség, orvosi ellenjavallat (allergia vagy érzékenység) az Aloeverával vagy a tervezett BSC-vel szemben, valamint a kezelési rend betartásának képtelensége miatt. A bolus használata tilos volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
A kereskedelemben kapható aloe vera gél vizet, aloe verát, D-panthenolt, trietanol-amint, karbomer 934P-t, hialuronsavat, kálium-szorbátot, diazolidinil-karbamidot, metil-parabént és propil-parabént tartalmazott.
|
|
Nincs beavatkozás: 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
2-es vagy magasabb fokozatú akut sugárzás által kiváltott dermatitis a posztoperatív sugárkezelés során emlőrák esetén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
életminőség, a kezelés megszakítása és a fájdalom.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Oncoclinica-2009-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .