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Studie zum Vergleich der besten unterstützenden Pflege mit Aloe Vera Gel

6. April 2009 aktualisiert von: Marilia Medicine School

Phase-III-Studie zum Vergleich der besten unterstützenden Pflege mit Aloe Vera Gel als prophylaktisches Mittel gegen strahleninduzierte Hauttoxizität

Die Strahlentherapie (RT) ist seit fast 100 Jahren Bestandteil der Brustkrebsbehandlung. Obwohl sie ursprünglich zur Behandlung von Brustwandrezidiven nach Mastektomie und bei fortgeschrittener inoperabler Erkrankung eingesetzt wurde, hat sich RT zu einem kritischen Bestandteil der Frühtherapie für Frauen mit intakter Brust nach Lumpektomie und für mastektomierte Frauen entwickelt, bei denen ein hohes Risiko für ein lokales Versagen besteht. Gegenwärtig benötigen Brustkrebspatientinnen ein multidisziplinäres Management, einschließlich Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie, wobei die Strahlentherapie eine bedeutende Rolle bei der lokoregionalen Kontrolle der Krankheit spielt. Es wird geschätzt, dass 87 % dieser Frauen einen gewissen Grad an strahleninduzierter Dermatitis entwickeln, die von leichten bis heftigen Erythemen bis hin zu feuchter Abschuppung reichen kann.

Topische Mittel, wie Corticosteroid-Cremes und andere Produkte, einschließlich Aquaphor (Beirsdorf Inc, Wilton, CT) und Trolamin (Biafine; Genmedix Ltd, Frankreich), werden üblicherweise zu Beginn einer Strahlendermatitis oder, in einigen Einrichtungen, zu Beginn verschrieben der Strahlentherapie.

Das Ziel dieser randomisierten Phase-III-Studie war es, die Wirksamkeit von Aloe-Vera-Creme zur Prävention einer akuten strahleninduzierten Dermatitis Grad 2 oder höher während einer postoperativen Strahlentherapie bei Brustkrebs im Vergleich zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung zu bewerten. Die sekundären Ziele waren die Beurteilung von Schmerzen, Behandlungsunterbrechungen infolge von Hautreaktionen und der Lebenszeit während der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo\brazil
      • Marilia, Sao Paulo\brazil, Brasilien, 17501570
        • Gustavo Viani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Frauen mussten 18 bis 75 Jahre alt sein und ein nichtmetastasiertes Adenokarzinom der Brust aufweisen, das entweder durch Lumpektomie oder Mastektomie mit oder ohne adjuvante postoperative Chemotherapie oder Hormonbehandlung behandelt wurde, und zur postoperativen Strahlentherapie an die Abteilung für Strahlentherapie überwiesen werden. Eine begleitende Chemotherapie war erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bilateralem Krebs, Patienten, die auf einen der beiden Wirkstoffe allergisch waren, und schwangere Frauen wurden ausgeschlossen.
  • Im Behandlungsbereich durften keine Hautausschläge, Ulzerationen, Blutungen oder unverheilten Narben auftreten.
  • Patienten wurden ausgeschlossen wegen: vorheriger Strahlentherapie (RT), Mastektomie, Hautbeteiligung durch Tumor, Vorgeschichte oder aktueller Bindegewebserkrankung, medizinischer Kontraindikation (Allergie oder Empfindlichkeit) gegenüber Aloevera oder geplanter BSC und Unfähigkeit, das Behandlungsschema einzuhalten. Die Verwendung von Bolus war verboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Aloe Vera Gel
Das im Handel erhältliche Aloe-Vera-Gel enthielt Wasser, Aloe Vera, D-Panthenol, Triethanolamin, Carbomer 934P, Hyaluronsäure, Kaliumsorbat, Diazolidinylharnstoff, Methylparaben und Propylparaben.
Kein Eingriff: 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Akute strahleninduzierte Dermatitis Grad 2 oder höher während einer postoperativen Strahlentherapie bei Brustkrebs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität, Behandlungsunterbrechungen und Schmerzen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Marilia Medicine School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oncoclinica-2009-02

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