- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00876642
Próba porównująca najlepszą pielęgnację wspomagającą z żelem Aloe Vera
Badanie fazy III porównujące najlepszą pielęgnację wspomagającą z żelem Aloe Vera jako środkiem profilaktycznym w przypadku toksyczności skóry wywołanej promieniowaniem
Radioterapia (RT) jest elementem leczenia raka piersi od prawie 100 lat. Chociaż początkowo stosowano ją w leczeniu nawrotów ściany klatki piersiowej po mastektomii i zaawansowanej nieoperacyjnej chorobie, RT stała się kluczowym elementem wczesnej terapii kobiet z zachowaną pierś po lumpektomii oraz kobiet po mastektomii, u których istnieje wysokie ryzyko miejscowego niepowodzenia. Obecnie pacjenci z rakiem piersi wymagają wielodyscyplinarnego leczenia obejmującego chirurgię, chemioterapię i radioterapię, radioterapia odgrywa znaczącą rolę w regionalnej kontroli choroby. Szacuje się, że u 87% tych kobiet rozwinie się pewien stopień zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem, od łagodnego do energicznego rumienia lub nawet wilgotnego złuszczania.
Środki miejscowe, takie jak kremy kortykosteroidowe i inne produkty, w tym Aquaphor (Beirsdorf Inc, Wilton, CT) i trolamina (Biafine; Genmedix Ltd, Francja), są powszechnie przepisywane na początku popromiennego zapalenia skóry lub, w niektórych instytucjach, na początku radioterapii.
Celem tego randomizowanego badania fazy III była ocena skuteczności kremu z aloesu w zapobieganiu ostremu popromiennemu zapaleniu skóry stopnia 2 lub wyższego podczas pooperacyjnej radioterapii raka piersi w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym. Celami drugorzędowymi była ocena bólu, przerwania leczenia w wyniku odczynów skórnych oraz ilości życia w trakcie leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo\brazil
-
Marilia, Sao Paulo\brazil, Brazylia, 17501570
- Gustavo Viani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety musiały być w wieku od 18 do 75 lat z gruczolakorakiem piersi bez przerzutów, leczonym przez lumpektomię lub mastektomię z uzupełniającą chemioterapią pooperacyjną lub leczeniem hormonalnym lub bez, i skierować do Zakładu Radioterapii w celu radioterapii pooperacyjnej. Dozwolona była jednoczesna chemioterapia.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono kobiety z obustronnym rakiem, pacjentów uczulonych na którykolwiek z tych dwóch czynników oraz kobiety w ciąży.
- Na leczonym obszarze nie dopuszczano wysypki, owrzodzenia, krwawienia ani niezagojonej blizny.
- Pacjentki zostały wykluczone z powodu: wcześniejszej radioterapii (RT), mastektomii, zajęcia skóry przez guz, choroby tkanki łącznej w wywiadzie lub obecnie, przeciwwskazania medycznego (alergia lub nadwrażliwość) na Aloevera lub planowaną BSC oraz niezdolności do przestrzegania schematu leczenia. Stosowanie bolusa było zabronione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Żel Aloe Vera, który był dostępny w handlu, zawierał wodę, aloes, D-pantenol, trietanoloaminę, karbomer 934P, kwas hialuronowy, sorbinian potasu, mocznik diazolidynylowy, metyloparaben i propyloparaben.
|
Brak interwencji: 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Ostre popromienne zapalenie skóry stopnia 2 lub wyższego podczas pooperacyjnej radioterapii raka piersi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
jakość życia, przerwy w leczeniu i ból.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Oncoclinica-2009-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Popromienne zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Żel aloesowy
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonZakończony
-
Aristotle University Of ThessalonikiZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychGrecja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyWpływ żelu Aloe Vera i miodu Manuka na wywołane promieniowaniem zapalenie błony śluzowej jamy ustnejPopromienne zapalenie błony śluzowejEgipt
-
Mansoura UniversityRekrutacyjny
-
Cairo UniversityNieznany
-
Islamic Azad University, TehranZakończony
-
University of Santiago de CompostelaAlfonso X El Sabio UniversityZakończony
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityZakończonyNiedobór witaminy DArabia Saudyjska
-
State University of New York at BuffaloReichert, Inc.Rekrutacyjny
-
Cairo UniversityNieznanyCuchnący oddech chorobaEgipt