Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca najlepszą pielęgnację wspomagającą z żelem Aloe Vera

6 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Marilia Medicine School

Badanie fazy III porównujące najlepszą pielęgnację wspomagającą z żelem Aloe Vera jako środkiem profilaktycznym w przypadku toksyczności skóry wywołanej promieniowaniem

Radioterapia (RT) jest elementem leczenia raka piersi od prawie 100 lat. Chociaż początkowo stosowano ją w leczeniu nawrotów ściany klatki piersiowej po mastektomii i zaawansowanej nieoperacyjnej chorobie, RT stała się kluczowym elementem wczesnej terapii kobiet z zachowaną pierś po lumpektomii oraz kobiet po mastektomii, u których istnieje wysokie ryzyko miejscowego niepowodzenia. Obecnie pacjenci z rakiem piersi wymagają wielodyscyplinarnego leczenia obejmującego chirurgię, chemioterapię i radioterapię, radioterapia odgrywa znaczącą rolę w regionalnej kontroli choroby. Szacuje się, że u 87% tych kobiet rozwinie się pewien stopień zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem, od łagodnego do energicznego rumienia lub nawet wilgotnego złuszczania.

Środki miejscowe, takie jak kremy kortykosteroidowe i inne produkty, w tym Aquaphor (Beirsdorf Inc, Wilton, CT) i trolamina (Biafine; Genmedix Ltd, Francja), są powszechnie przepisywane na początku popromiennego zapalenia skóry lub, w niektórych instytucjach, na początku radioterapii.

Celem tego randomizowanego badania fazy III była ocena skuteczności kremu z aloesu w zapobieganiu ostremu popromiennemu zapaleniu skóry stopnia 2 lub wyższego podczas pooperacyjnej radioterapii raka piersi w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym. Celami drugorzędowymi była ocena bólu, przerwania leczenia w wyniku odczynów skórnych oraz ilości życia w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sao Paulo\brazil
      • Marilia, Sao Paulo\brazil, Brazylia, 17501570
        • Gustavo Viani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety musiały być w wieku od 18 do 75 lat z gruczolakorakiem piersi bez przerzutów, leczonym przez lumpektomię lub mastektomię z uzupełniającą chemioterapią pooperacyjną lub leczeniem hormonalnym lub bez, i skierować do Zakładu Radioterapii w celu radioterapii pooperacyjnej. Dozwolona była jednoczesna chemioterapia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono kobiety z obustronnym rakiem, pacjentów uczulonych na którykolwiek z tych dwóch czynników oraz kobiety w ciąży.
  • Na leczonym obszarze nie dopuszczano wysypki, owrzodzenia, krwawienia ani niezagojonej blizny.
  • Pacjentki zostały wykluczone z powodu: wcześniejszej radioterapii (RT), mastektomii, zajęcia skóry przez guz, choroby tkanki łącznej w wywiadzie lub obecnie, przeciwwskazania medycznego (alergia lub nadwrażliwość) na Aloevera lub planowaną BSC oraz niezdolności do przestrzegania schematu leczenia. Stosowanie bolusa było zabronione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Żel Aloe Vera, który był dostępny w handlu, zawierał wodę, aloes, D-pantenol, trietanoloaminę, karbomer 934P, kwas hialuronowy, sorbinian potasu, mocznik diazolidynylowy, metyloparaben i propyloparaben.
Brak interwencji: 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ostre popromienne zapalenie skóry stopnia 2 lub wyższego podczas pooperacyjnej radioterapii raka piersi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
jakość życia, przerwy w leczeniu i ból.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Popromienne zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Żel aloesowy

3
Subskrybuj