Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению лучшего поддерживающего ухода с гелем алоэ вера

6 апреля 2009 г. обновлено: Marilia Medicine School

Испытание фазы III по сравнению наилучшего поддерживающего ухода с гелем алоэ вера в качестве профилактического средства для радиационно-индуцированной токсичности кожи

Лучевая терапия (ЛТ) была компонентом лечения рака молочной железы почти 100 лет. Хотя изначально ЛТ применялась для лечения рецидивов грудной клетки после мастэктомии и прогрессирующих неоперабельных заболеваний, она превратилась в важнейший компонент ранней терапии для женщин с интактной грудью после лампэктомии и для женщин после мастэктомии, у которых высок риск локальной неудачи. В настоящее время пациенты с раком молочной железы нуждаются в междисциплинарном лечении, включающем хирургию, химиотерапию и лучевую терапию, лучевая терапия играет важную роль в локо-регионарном контроле заболевания. Подсчитано, что у 87% этих женщин в той или иной степени разовьется радиационно-индуцированный дерматит, варьирующий от легкой до выраженной эритемы или даже влажного шелушения.

Местные средства, такие как кортикостероидные кремы и другие продукты, включая Аквафор (Beirsdorf Inc., Уилтон, Коннектикут) и троламин (Biafine; Genmedix Ltd, Франция), обычно назначают в начале радиационного дерматита или, в некоторых учреждениях, в начале лучевой терапии.

Цель этого рандомизированного исследования фазы III состояла в том, чтобы оценить эффективность крема алоэ вера для профилактики острого лучевого дерматита степени 2 или выше во время послеоперационной лучевой терапии рака молочной железы по сравнению с лучшим поддерживающим лечением. Второстепенными целями были оценка боли, прерывания лечения в результате кожных реакций и количества жизни во время лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo\brazil
      • Marilia, Sao Paulo\brazil, Бразилия, 17501570
        • Gustavo Viani

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины должны были быть в возрасте от 18 до 75 лет с неметастатической аденокарциномой молочной железы, пролеченной лампэктомией или мастэктомией с адъювантной послеоперационной химиотерапией или гормональным лечением или без них, и были направлены в отделение лучевой терапии для послеоперационной лучевой терапии. Допускается сопутствующая химиотерапия.

Критерий исключения:

  • Женщины с двусторонним раком, пациенты с аллергией на любой из двух агентов и беременные женщины были исключены.
  • Сыпь, изъязвление, кровотечение или незаживший рубец в зоне обработки не допускаются.
  • Пациенты были исключены из-за: предшествовавшей лучевой терапии (ЛТ), мастэктомии, поражения кожи опухолью, наличия в анамнезе или текущего заболевания соединительной ткани, медицинских противопоказаний (аллергия или чувствительность) к Aloevera или запланированному BSC и неспособности соблюдать режим лечения. Использование болюса было запрещено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Гель алоэ вера
Гель алоэ вера, который имелся в продаже, содержал воду, алоэ вера, D-пантенол, триэтаноламин, карбомер 934P, гиалуроновую кислоту, сорбат калия, диазолидинилмочевину, метилпарабен и пропилпарабен.
Без вмешательства: 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Острый лучевой дерматит 2 степени и выше во время послеоперационной лучевой терапии рака молочной железы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
качество жизни, перерывы в лечении и боль.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marilia Medicine School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Oncoclinica-2009-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель алоэ вера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться