Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve som sammenligner beste støttende pleie med Aloe Vera Gel

6. april 2009 oppdatert av: Marilia Medicine School

Fase III-studie som sammenligner beste støttende pleie med Aloe Vera Gel som et profylaktisk middel for strålingsindusert hudtoksisitet

Strålebehandling (RT) har vært en del av brystkreftbehandling i nesten 100 år. Selv om RT først ble brukt til behandling av brystvegg-residiv etter mastektomi og for avansert inoperabel sykdom, har RT utviklet seg til en kritisk komponent i tidlig terapi for kvinner med et intakt bryst etter lumpektomi og for mastektomerte kvinner som har høy risiko for lokal svikt. For tiden trenger brystkreftpasienter en multidisiplinær behandling inkludert kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling, strålebehandling har en betydelig rolle i lokal regional kontroll av sykdommen. Det er anslått at 87 % av disse kvinnene vil utvikle en viss grad av strålingsindusert dermatitt, varierende fra mild til rask erytem eller til og med fuktig desquamation.

Aktuelle midler, som kortikosteroidkremer og andre produkter, inkludert Aquaphor (Beirsdorf Inc, Wilton, CT) og trolamin (Biafine; Genmedix Ltd, Frankrike), foreskrives ofte ved utbruddet av strålingsdermatitt eller, i noen institusjoner, i begynnelsen av strålebehandling.

Målet med denne randomiserte fase III-studien var å vurdere effektiviteten av aloe vera-krem for forebygging av akutt strålingsindusert dermatitt av grad 2 eller høyere under postoperativ strålebehandling for brystkreft, sammenlignet med beste støttende behandling. De sekundære målene var å vurdere smerte, behandlingsavbrudd som følge av hudreaksjoner, og mengden liv under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo\brazil
      • Marilia, Sao Paulo\brazil, Brasil, 17501570
        • Gustavo Viani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnene måtte være i alderen 18 til 75 år med et ikke-metastatisk brystadenokarsinom behandlet med enten lumpektomi eller mastektomi med eller uten adjuvant postoperativ kjemoterapi eller hormonbehandling, og henvist til strålebehandlingsavdelingen for postoperativ strålebehandling. Samtidig kjemoterapi var tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med bilateral kreft, pasienter som var allergiske mot ett av de to midlene og gravide ble ekskludert.
  • Ingen utslett, sårdannelse, blødning eller uhelt arr var tillatt i behandlingsområdet.
  • Pasienter ble ekskludert for: tidligere strålebehandling (RT), mastektomi, hudinvolvering på grunn av svulst, historie med eller nåværende bindevevsforstyrrelse, medisinsk kontraindikasjon (allergi eller sensitivitet) mot Aloevera eller planlagt BSC, og manglende evne til å overholde behandlingsregimet. Bruk av bolus var forbudt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Aloe vera-gelen som var kommersielt tilgjengelig, inneholdt vann, aloe vera, D-panthenol, trietanolamin, karbomer 934P, hyaluronsyre, kaliumsorbat, diazolidinylurea, metylparaben og propylparaben.
Ingen inngripen: 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Akutt strålingsindusert dermatitt av grad 2 eller høyere under postoperativ strålebehandling for brystkreft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
livskvalitet, behandlingsavbrudd og smerte.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aloe vera gel

3
Abonnere