- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00876642
Prøve som sammenligner beste støttende pleie med Aloe Vera Gel
Fase III-studie som sammenligner beste støttende pleie med Aloe Vera Gel som et profylaktisk middel for strålingsindusert hudtoksisitet
Strålebehandling (RT) har vært en del av brystkreftbehandling i nesten 100 år. Selv om RT først ble brukt til behandling av brystvegg-residiv etter mastektomi og for avansert inoperabel sykdom, har RT utviklet seg til en kritisk komponent i tidlig terapi for kvinner med et intakt bryst etter lumpektomi og for mastektomerte kvinner som har høy risiko for lokal svikt. For tiden trenger brystkreftpasienter en multidisiplinær behandling inkludert kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling, strålebehandling har en betydelig rolle i lokal regional kontroll av sykdommen. Det er anslått at 87 % av disse kvinnene vil utvikle en viss grad av strålingsindusert dermatitt, varierende fra mild til rask erytem eller til og med fuktig desquamation.
Aktuelle midler, som kortikosteroidkremer og andre produkter, inkludert Aquaphor (Beirsdorf Inc, Wilton, CT) og trolamin (Biafine; Genmedix Ltd, Frankrike), foreskrives ofte ved utbruddet av strålingsdermatitt eller, i noen institusjoner, i begynnelsen av strålebehandling.
Målet med denne randomiserte fase III-studien var å vurdere effektiviteten av aloe vera-krem for forebygging av akutt strålingsindusert dermatitt av grad 2 eller høyere under postoperativ strålebehandling for brystkreft, sammenlignet med beste støttende behandling. De sekundære målene var å vurdere smerte, behandlingsavbrudd som følge av hudreaksjoner, og mengden liv under behandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo\brazil
-
Marilia, Sao Paulo\brazil, Brasil, 17501570
- Gustavo Viani
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnene måtte være i alderen 18 til 75 år med et ikke-metastatisk brystadenokarsinom behandlet med enten lumpektomi eller mastektomi med eller uten adjuvant postoperativ kjemoterapi eller hormonbehandling, og henvist til strålebehandlingsavdelingen for postoperativ strålebehandling. Samtidig kjemoterapi var tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med bilateral kreft, pasienter som var allergiske mot ett av de to midlene og gravide ble ekskludert.
- Ingen utslett, sårdannelse, blødning eller uhelt arr var tillatt i behandlingsområdet.
- Pasienter ble ekskludert for: tidligere strålebehandling (RT), mastektomi, hudinvolvering på grunn av svulst, historie med eller nåværende bindevevsforstyrrelse, medisinsk kontraindikasjon (allergi eller sensitivitet) mot Aloevera eller planlagt BSC, og manglende evne til å overholde behandlingsregimet. Bruk av bolus var forbudt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
Aloe vera-gelen som var kommersielt tilgjengelig, inneholdt vann, aloe vera, D-panthenol, trietanolamin, karbomer 934P, hyaluronsyre, kaliumsorbat, diazolidinylurea, metylparaben og propylparaben.
|
Ingen inngripen: 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Akutt strålingsindusert dermatitt av grad 2 eller høyere under postoperativ strålebehandling for brystkreft.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
livskvalitet, behandlingsavbrudd og smerte.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Oncoclinica-2009-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aloe vera gel
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Fullført
-
Vertanical GmbHFullførtEffekt og sikkerhet av VER-01 i behandling av pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerterKroniske ikke-spesifikke korsryggsmerterTyskland
-
RedDress Ltd.RekrutteringAnal fistelForente stater, Israel
-
Hanita LensesFullført
-
PfizerSyneos HealthFullført
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoFullførtSensoriske perseptuelle kjennetegn | Brukers aksept av gelleveringssystemForente stater, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdFullførtBakteriell vaginoseForente stater