최고의 지지 요법과 알로에 베라 젤을 비교한 시험
방사선 유발 피부 독성에 대한 예방제로서 알로에 베라 젤과 최상의 지지 요법을 비교하는 3상 시험
방사선 요법(RT)은 거의 100년 동안 유방암 치료의 구성 요소였습니다. 처음에는 유방절제술 후 흉벽 재발 및 수술 불가능한 진행성 질환의 치료에 사용되었지만 RT는 유방 절제술 후 온전한 유방을 가진 여성과 국소 실패의 위험이 높은 유방 절제술을 받은 여성을 위한 초기 치료의 중요한 구성 요소로 발전했습니다. 현재 유방암 환자는 수술, 화학요법 및 방사선 요법을 포함한 다학제적 관리가 필요하며, 방사선 요법은 질병의 국소적 조절에 중요한 역할을 합니다. 이 여성의 87%는 경증에서 활발한 홍반 또는 심지어 습한 박리까지 다양한 정도의 방사선 유발 피부염이 발생할 것으로 추정됩니다.
코르티코스테로이드 크림 및 Aquaphor(Beirsdorf Inc, Wilton, CT) 및 트롤라민(Biafine; Genmedix Ltd, 프랑스)을 포함한 기타 제품과 같은 국소 제제는 일반적으로 방사선 피부염이 시작될 때 또는 일부 기관에서는 초기에 처방됩니다. 방사선 요법의.
이 무작위배정 3상 연구의 목적은 유방암에 대한 수술 후 방사선 요법 중 2등급 이상의 급성 방사선 유발 피부염 예방을 위한 알로에 베라 크림의 효과를 최상의 지지 요법과 비교하여 평가하는 것이었습니다. 2차 목표는 통증, 피부 반응의 결과로 인한 치료 중단, 치료 중 삶의 양을 평가하는 것이었다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo\brazil
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Marilia, Sao Paulo\brazil, 브라질, 17501570
- Gustavo Viani
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 후 보조 화학요법 또는 호르몬 치료를 포함하거나 포함하지 않는 유방절제술 또는 유방절제술로 치료받은 비전이성 유방 선암종을 가진 18세에서 75세 사이의 여성이어야 하고 수술 후 방사선요법을 위해 방사선요법과로 의뢰되었습니다. 병용 화학 요법이 허용되었습니다.
제외 기준:
- 양측 암이 있는 여성, 두 약제 중 하나에 알레르기가 있는 환자 및 임산부는 제외되었습니다.
- 발진, 궤양, 출혈 또는 치유되지 않은 흉터가 치료 부위에 허용되지 않았습니다.
- 이전 방사선 요법(RT), 유방 절제술, 종양에 의한 피부 침범, 현재 결합 조직 장애의 병력 또는 현재, 알로에베라 또는 계획된 BSC에 대한 의학적 금기(알레르기 또는 민감성), 치료 요법을 준수할 수 없는 환자는 제외되었습니다. 볼루스의 사용은 금지되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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시판되는 알로에베라 젤은 물, 알로에베라, D-판테놀, 트리에탄올아민, 카보머 934P, 히알루론산, 소르빈산칼륨, 디아졸리디닐우레아, 메틸파라벤, 프로필파라벤을 함유하고 있다.
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간섭 없음: 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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유방암에 대한 수술 후 방사선 치료 중 2등급 이상의 급성 방사선 유발 피부염.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질, 치료 중단 및 통증.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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