- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00876642
Test som jämför bästa stödjande vård med aloe vera gel
Fas III-studie som jämför Best Supportive Care med Aloe Vera Gel som ett profylaktiskt medel för strålningsinducerad hudtoxicitet
Strålbehandling (RT) har varit en del av bröstcancerbehandlingen i nästan 100 år. Även om RT ursprungligen användes för behandling av återfall i bröstväggen efter mastektomi och för avancerad inoperabel sjukdom, har RT utvecklats till en kritisk komponent i tidig behandling för kvinnor med ett intakt bröst efter lumpektomi och för mastektomerade kvinnor som löper hög risk för lokal svikt. För närvarande behöver bröstcancerpatienter en multidisciplinär behandling inklusive kirurgi, kemoterapi och strålbehandling, strålbehandling har en betydande roll i lokal kontroll av sjukdomen. Det uppskattas att 87 % av dessa kvinnor kommer att utveckla någon grad av strålningsinducerad dermatit, varierande från mild till livlig erytem eller till och med fuktig desquamation.
Aktuella medel, såsom kortikosteroidkrämer och andra produkter inklusive Aquaphor (Beirsdorf Inc, Wilton, CT) och trolamin (Biafine; Genmedix Ltd, Frankrike), ordineras vanligtvis vid uppkomsten av strålningsdermatit eller, på vissa institutioner, i början av strålbehandling.
Syftet med denna randomiserade fas III-studie var att bedöma effektiviteten av aloe vera-kräm för att förebygga akut strålningsinducerad dermatit av grad 2 eller högre under postoperativ strålbehandling för bröstcancer, jämfört med bästa stödjande vård. De sekundära målen var att bedöma smärta, behandlingsavbrott till följd av hudreaktioner och mängden liv under behandlingen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo\brazil
-
Marilia, Sao Paulo\brazil, Brasilien, 17501570
- Gustavo Viani
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnorna måste vara 18 till 75 år gamla med ett icke-metastaserande bröstadenokarcinom som behandlats med antingen lumpektomi eller mastektomi med eller utan adjuvant postoperativ kemoterapi eller hormonbehandling, och remitterade till avdelningen för strålbehandling för postoperativ strålbehandling. Samtidig kemoterapi var tillåten.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med bilateral cancer, patienter som var allergiska mot något av de två medlen och gravida kvinnor exkluderades.
- Inga utslag, sår, blödningar eller oläkt ärr var tillåtna i behandlingsområdet.
- Patienter exkluderades för: tidigare strålbehandling (RT), mastektomi, hudinblandning av tumör, historia av eller aktuell bindvävsstörning, medicinsk kontraindikation (allergi eller känslighet) mot Aloevera eller planerad BSC, och oförmåga att följa behandlingsregimen. Användning av bolus var förbjuden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Aloe vera-gelen som var kommersiellt tillgänglig innehöll vatten, aloe vera, D-panthenol, trietanolamin, karbomer 934P, hyaluronsyra, kaliumsorbat, diazolidinylurea, metylparaben och propylparaben.
|
|
Inget ingripande: 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Akut strålningsinducerad dermatit av grad 2 eller högre under postoperativ strålbehandling för bröstcancer.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
livskvalitet, behandlingsavbrott och smärta.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Oncoclinica-2009-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .