Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test som jämför bästa stödjande vård med aloe vera gel

6 april 2009 uppdaterad av: Marilia Medicine School

Fas III-studie som jämför Best Supportive Care med Aloe Vera Gel som ett profylaktiskt medel för strålningsinducerad hudtoxicitet

Strålbehandling (RT) har varit en del av bröstcancerbehandlingen i nästan 100 år. Även om RT ursprungligen användes för behandling av återfall i bröstväggen efter mastektomi och för avancerad inoperabel sjukdom, har RT utvecklats till en kritisk komponent i tidig behandling för kvinnor med ett intakt bröst efter lumpektomi och för mastektomerade kvinnor som löper hög risk för lokal svikt. För närvarande behöver bröstcancerpatienter en multidisciplinär behandling inklusive kirurgi, kemoterapi och strålbehandling, strålbehandling har en betydande roll i lokal kontroll av sjukdomen. Det uppskattas att 87 % av dessa kvinnor kommer att utveckla någon grad av strålningsinducerad dermatit, varierande från mild till livlig erytem eller till och med fuktig desquamation.

Aktuella medel, såsom kortikosteroidkrämer och andra produkter inklusive Aquaphor (Beirsdorf Inc, Wilton, CT) och trolamin (Biafine; Genmedix Ltd, Frankrike), ordineras vanligtvis vid uppkomsten av strålningsdermatit eller, på vissa institutioner, i början av strålbehandling.

Syftet med denna randomiserade fas III-studie var att bedöma effektiviteten av aloe vera-kräm för att förebygga akut strålningsinducerad dermatit av grad 2 eller högre under postoperativ strålbehandling för bröstcancer, jämfört med bästa stödjande vård. De sekundära målen var att bedöma smärta, behandlingsavbrott till följd av hudreaktioner och mängden liv under behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sao Paulo\brazil
      • Marilia, Sao Paulo\brazil, Brasilien, 17501570
        • Gustavo Viani

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnorna måste vara 18 till 75 år gamla med ett icke-metastaserande bröstadenokarcinom som behandlats med antingen lumpektomi eller mastektomi med eller utan adjuvant postoperativ kemoterapi eller hormonbehandling, och remitterade till avdelningen för strålbehandling för postoperativ strålbehandling. Samtidig kemoterapi var tillåten.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med bilateral cancer, patienter som var allergiska mot något av de två medlen och gravida kvinnor exkluderades.
  • Inga utslag, sår, blödningar eller oläkt ärr var tillåtna i behandlingsområdet.
  • Patienter exkluderades för: tidigare strålbehandling (RT), mastektomi, hudinblandning av tumör, historia av eller aktuell bindvävsstörning, medicinsk kontraindikation (allergi eller känslighet) mot Aloevera eller planerad BSC, och oförmåga att följa behandlingsregimen. Användning av bolus var förbjuden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Aloe vera-gelen som var kommersiellt tillgänglig innehöll vatten, aloe vera, D-panthenol, trietanolamin, karbomer 934P, hyaluronsyra, kaliumsorbat, diazolidinylurea, metylparaben och propylparaben.
Inget ingripande: 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Akut strålningsinducerad dermatit av grad 2 eller högre under postoperativ strålbehandling för bröstcancer.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
livskvalitet, behandlingsavbrott och smärta.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2009

Första postat (Uppskatta)

7 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera